美国FDA拒绝审查莫德纳mRNA流感疫苗申请
- 作者：阿希玛·沙尔达·马欣德拉
- 更新于2026年2月11日 20:12（IST）
美国FDA已拒绝审查莫德纳的mRNA流感疫苗申请，理由是对临床试验中使用的对照疫苗存在疑虑。莫德纳对这一决定表示异议，称FDA并未指出疫苗存在任何安全或有效性问题。此举反映出在卫生部长小罗伯特·F·肯尼迪的领导下，FDA对mRNA疫苗实施了更为严格的审查，同时伴随着更广泛的监管和资金变化。
莫德纳公司表示，美国食品药品监督管理局(FDA)已拒绝审查该制药和生物技术巨头提交的基于mRNA技术的流感疫苗申请。此举最新表明，在卫生部长小罗伯特·F·肯尼迪的领导下，FDA正在放缓疫苗审批进程，并对使用信使RNA技术的疫苗采取更为强硬的立场。
这家总部位于剑桥的公司开发的疫苗使用了与其新冠疫苗相同的mRNA技术。
争端的焦点是什么？
莫德纳指责FDA没有指出疫苗存在任何安全或有效性问题，而是对临床试验中的"对照疫苗"提出异议——即公司用于评估自身疫苗效果的基准疫苗。
反过来，FDA表示，使用标准流感疫苗作为对照"不能反映现有最佳护理标准"。标准流感疫苗已获FDA批准。然而，莫德纳在一份新闻稿中表示，该机构给出的理由与监管机构在2024年和2025年告知公司的内容"不一致"。
莫德纳首席执行官斯特凡·班塞尔在新闻稿中表示："在一项研究中使用FDA批准的疫苗作为对照，对流感疫苗提交进行综合审查不应引起争议，该研究在开始前已与CBER讨论并达成一致。"他指的是FDA的生物制品评价与研究中心，该中心负责审查和批准疫苗以及其他治疗如基因疗法。
据NBC报道，负责监督FDA的美国卫生与公众服务部不会对与个别赞助商的监管沟通发表评论。
肯尼迪已下令所有疫苗必须经过安慰剂对照临床试验。
政府要求疫苗进行安慰剂试验
2025年，肯尼迪下令所有疫苗必须经过安慰剂对照临床试验。
当某种疾病的疫苗已经存在时，给临床试验参与者使用安慰剂而非将新疫苗与现有疫苗进行比较，被认为在伦理上是不恰当的。使用安慰剂会使本可受到保护的人群面临感染风险。
去年夏天，莫德纳在FDA要求提供更多数据后，撤回了寻求批准其流感和新冠联合mRNA疫苗的申请。
肯尼迪称mRNA疫苗危险
作为直言不讳的反疫苗活动人士，肯尼迪多次称mRNA疫苗（包括新冠疫苗）"危险"并是"有史以来最致命的疫苗"，反复贬低疫苗的益处。
然而，包括发表在《美国医学会杂志》网络版和美国国立卫生研究院的各种研究多次表明疫苗是安全有效的。2023年发表的一项分析回顾了17项不同的研究，涵盖超过1000万名5至11岁接种辉瑞或莫德纳新冠疫苗的儿童。与未接种儿童相比，接种疫苗的儿童感染和住院风险较低。
六个月前，美国卫生与公众服务部取消了近5亿美元的mRNA疫苗研究资金。
【全文结束】
