美国食品药品监督管理局(FDA)于2026年2月10日公开宣布不审查莫德纳公司提出的mRNA流感疫苗审批申请，此举引发了公共卫生专家的强烈批评。
但仅仅一周后，即2月18日，FDA又逆转了其决定，表示将确实审查该疫苗，可能及时批准用于2025-26流感季节。这一决定使莫德纳的股价从先前决定的下跌中强势反弹。
甚至在FDA决定拒绝该申请之前，莫德纳和其他制药公司已经开始因对审批流程的担忧而削减疫苗投资。作为一名研究疫苗政策的法学教授，我认为FDA这种突然的立场转变不太可能缓解这些担忧。
现在FDA愿意审查申请后会发生什么？
FDA表示，它将按照标准审查路径审查该疫苗在50至64岁人群中的使用，这是它评估大多数药物的方式。
最初拒绝该申请时，FDA声称莫德纳没有进行"充分且设计良好的"研究，因为它没有将接受其疫苗的患者与接受该机构声称的"最佳可用护理标准"的患者进行比较。该机构现在决定审查它，实际上是对这一立场的逆转，而这一立场并非基于任何法律标准。
对于65岁及以上的人群，FDA表示现在将通过一个长期存在的"加速审批"项目来审查该疫苗，该项目用于更快地审查那些"治疗严重疾病"、"填补未满足的医疗需求"且显示有前景的药物。
莫德纳股价在美国食品药品监督管理局逆转决定后强势反弹。在这一更快的流程下，法律允许FDA考虑与标准审批不同的数据。公司可以提交使用替代测量结果来反映药物可能达到其临床目标的结果，而不是最终结果。
这意味着，如果FDA批准莫德纳的疫苗用于这个较年长的年龄组，该公司将不得不在之后对其进行额外研究。不过，不同寻常的是，该机构通常在流程早期就建议使用加速审批途径，而不是在公司提交申请后。
该机构的逆转是否可能安抚疫苗制造商？
在卫生与公众服务部长小罗伯特·F·肯尼迪的领导下，包括FDA在内的联邦卫生官员在过去一年中采取了许多措施，扰乱了与疫苗获取和审批相关的长期公共卫生实践。他们对在COVID-19大流行期间开发的mRNA疫苗表现出特别的怀疑。
肯尼迪和其他卫生官员在没有提供关于健康风险的可信数据的情况下提出了安全担忧，并削减了对其开发的研究资金。
随着疫苗法律和政策的许多领域陷入混乱，疫苗制造商将疫苗推向市场的激励正在缩小。FDA方法的近期变化，包括许多疫苗专家称之为不可能实现的疫苗测试新标准提案，已引起重大担忧。
已经，包括莫德纳在内的多家疫苗制造商宣布了缩减疫苗研发投入和裁员的计划。
通过同意审查莫德纳针对50至64岁人群的申请，FDA似乎正在软化其对疫苗的立场。但该机构不可预测的决定——包括以高度不寻常的方式对莫德纳疫苗启动加速审批——可能不足以缓解制造商对当前监管不确定性状态的担忧。
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