2024年1月7日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了《人工智能赋能设备软件功能：生命周期管理和营销提交建议》的指南草案。该指南整合了FDA多年来针对包含人工智能软件功能的设备在营销申请中所需内容的建议，以帮助FDA评估设备的安全性和有效性，从而决定是否授予营销授权。此外，该指南还提出了制造商在设计和开发人工智能赋能设备时应考虑的建议，符合FDA的全产品生命周期（TPLC）方法。整个指南反映了FDA持续努力推动良好的机器学习实践，并向用户提供透明度，鼓励赞助商从产品生命周期的早期开始就关注所有相关方面。
FDA希望在2025年4月7日前收到对该指南草案的评论。
定义和术语
人工智能赋能设备软件功能（AI-DSF）被定义为一种通过实现一个或多个AI模型（基于新输入数据生成推理或预测的数学结构）来实现其预期目的的设备软件功能。在新的指南草案中，FDA认识到AI社区常用术语与法规定义之间的差异，例如“验证”的定义。FDA建议赞助商在准备营销申请和与FDA沟通时参考《FDA数字健康和人工智能词汇表》，以确保各方之间的清晰沟通，因为之前的提交中曾出现过赞助商与FDA之间的误解。
营销申请的内容和结构
FDA详细说明了营销申请内容的建议，涵盖了以下关键主题，并在指南附录A中提供了推荐信息组织的简洁表格。此外，FDA提到一些通常被认为是上市后要求的领域也可能需要在上市前提交中解决。
- 设备描述
设备描述的整体推荐内容与当前用于具有软件功能的医疗设备的做法一致。对于AI-DSF，FDA建议明确声明设备内使用了AI，并描述设备如何使用AI实现其预期用途。除了解释预期用户、工作流程和使用环境外，还应提供任何校准和/或配置程序以维持性能的描述。
- 用户界面和标签
与其他设备一样，FDA鼓励赞助商提供用户界面（UI）的全面描述，以确保FDA对设备有清晰的理解，尤其是在UI用作风险控制机制的情况下。在标签建议中，FDA强调了透明度和清晰沟通的重要性，详细说明了应与用户共享的信息类型。
- 风险评估
与《上市前软件指南》（2023年）一致，FDA指出应在上市前申请中提供全面的风险管理文件，并考虑设备使用的整个连续过程。FDA进一步指出，在某些情况下，性能监测计划应包括在风险管理文件中，作为510(k)或de novo的特殊控制，或作为PMA批准的条件。FDA还鼓励赞助商参考FDA认可的自愿共识标准，如AAMI CR34971《ISO 14971在人工智能和机器学习中的应用指南》。
- 数据管理
指南强调，清晰解释数据管理实践以及用于开发和验证的数据特征对于FDA审查团队理解AI赋能设备的特性至关重要。FDA讨论了数据管理在促进AI模型对预期使用人群的通用性以及识别和减轻偏差方面的重要性。与FDA在其他论坛和对个别赞助商的最新建议一致，指南强调了开发（训练和调优）和测试数据集之间的分离和独立性（例如，从完全不同的临床站点收集数据），以及证明验证数据充分代表设备预期使用（目标）人群和建议的使用指征的必要性。对于后者，FDA引用了几项最近发布的指南（和指南草案）。
- 模型描述和开发
FDA解释说，模型及其开发过程的描述不仅限于一般设备描述，还需提供有关模型技术特性和开发方法的具体信息。这包括模型是如何训练的，以及任何阈值是如何确定的等细节。
- 验证
FDA建议AI赋能设备制造商不仅要确保设备本身满足相关性能规范，还要展示用户与设备交互和理解设备的能力。指南草案描述了确定特定设备性能测试适当方法的考虑因素，强调赞助商应考虑独立测试和人机团队性能评估，以进行全面的设备验证。FDA重申，验证协议和统计分析计划应预先指定，以确保稳健性和可靠性。最后，为了确保设备在预期使用人群中的性能，FDA强调了适当的亚组分析的重要性，不仅支持通用性，还能识别潜在限制并告知用户。
- 设备性能监测
根据《质量体系法规》（QSR），制造商一直被要求在设备投放市场后监控设备性能；然而，FDA指出，AI赋能设备由于AI模型对数据输入变化特别敏感，容易随着时间的推移发生改变或退化。因此，FDA鼓励AI-DSF设备的赞助商积极监控、识别和解决商业化后的性能变化，以及可能影响性能的任何其他设备修改。虽然在510(k)通知中评估QSR合规性并不常见，但FDA指出，在某些情况下提供监控细节可能会有所帮助，而对于de novo和PMA申请，这些细节可能是必需的。指南鼓励赞助商在选择将主动性能监控作为风险控制手段或支持其实质等效论点时寻求FDA反馈。
- 网络安全
与任何包含软件的设备一样，FDA建议赞助商遵循《医疗器械网络安全：质量体系考虑和上市前提交内容》（2023年）中概述的网络安全建议，并对开发网络安全控制时应考虑的具体AI风险进行额外评论。FDA对网络安全的重视并非新鲜事，预计FDA在整个TPLC过程中对网络安全的审查力度将加大。
- 公共提交摘要
为增加透明度，FDA提供了公共提交摘要内容的建议，如510(k)摘要。具体来说，附录F提供了一个带有模型卡的510(k)摘要示例。
该指南预计将鼓励AI-DSF设备营销申请的一致性，以及赞助商与FDA的互动，也反映了FDA希望与行业在这个快速发展的领域进行合作的愿望（正如我们在最近的FDA数字健康咨询委员会会议上所总结的）。尽管技术总是会领先于法规，这一趋势在软件领域尤为明显，但该指南——FDA在拜登政府任期结束前发布的几项AI重点指南之一——为AI-DSF设备提交提供了更多的清晰度。虽然某些具体细节可能会受到利益相关者的挑战，但指南的内容紧密反映了FDA自AI主流集成到医疗设备以来正式、非正式及通过个别提交审查发布的建议，主要是汇总以前分散的评论，而不是引入新的要求或期望。
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