美国食品药品监督管理局（FDA）于2025年1月6日发布了其建议草案，以支持AI医疗设备在其整个生命周期中的开发和市场营销。该指南一旦最终确定，将成为首个提供AI医疗设备全面建议的文件，涵盖从设计、开发、维护到文档记录的各个方面，帮助确保这些设备的安全性和有效性。
“FDA已经通过既定的上市前途径授权了超过1,000个AI医疗设备，并且认识到这些设备有其独特考虑因素，”FDA器械和放射健康中心数字健康卓越中心的主任特洛伊·塔兹巴兹（Troy Tazbaz）表示。“这份草案指南汇集了相关的信息，分享了已授权AI医疗设备的经验，并为这些设备提供了从最早阶段到整个生命周期的具体建议。”
该指南还提出了制造商应如何及何时通知FDA其市场后性能监控和管理AI产品的建议。这些建议反映了在整个设备生命周期中对风险管理的综合方法。重要的是，草案指南还包括了FDA当前关于如何在整个AI设备生命周期中解决透明度和偏见问题的策略。该草案描述了特定建议，旨在帮助设备制造商展示他们如何应对与偏见相关的风险，并为AI医疗设备的深思熟虑的设计和评估提供建议。
FDA要求公众对其草案指南提出意见，截止日期为2025年4月7日。除了普遍的意见外，FDA还特别要求公众对草案指南与AI生命周期的一致性、建议是否足以解决如生成式AI等新兴技术可能引发的担忧、性能监控方法（包括使用性能监控计划作为AI设备的风险缓解手段）、向用户传达AI设备信息的类型及最合适的传达方式等方面进行评论。
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