美国食品药品监督管理局（FDA）发布了草案指南，其中包含建议，以支持安全有效的基于人工智能（AI）的医疗设备的开发和上市。该指南若最终确定，将成为第一份提供全面建议的文件，涵盖AI启用设备在整个产品生命周期内的设计、开发、维护和文档记录，帮助确保这些设备的安全性和有效性。这份指南补充了最近发布的关于AI启用设备预设变更控制计划的最终指南，后者提供了如何主动规划产品上市后更新的建议。
“FDA已经通过既定的上市前途径授权了超过1,000个AI启用设备。随着我们继续见证这一领域的激动人心的发展，重要的是要认识到AI启用设备具有特定的考虑因素。”FDA器械和放射健康中心数字健康卓越中心的主任Troy Tazbaz表示，“草案指南汇集了相关的信息，分享了已授权AI启用设备的经验，并为适用于这些设备的具体建议提供了第一个参考点，从最早的开发阶段到整个生命周期。”
草案指南包括了关于何时以及如何在营销提交中描述AI启用设备的市场后性能监控和管理的建议。这些建议反映了对设备整个生命周期内风险进行全面管理的方法。FDA鼓励赞助商尽早并经常与机构互动，并在最终确定后使用此指南指导其活动，包括在设备整个生命周期中的规划、开发、测试和持续监控。
值得注意的是，该草案指南还包含了FDA当前对于如何在整个AI启用设备生命周期内解决透明度和偏见问题的策略的思考。草案指南具体建议旨在帮助赞助商证明他们已经解决了与偏见相关的风险，并为AI启用设备的深思熟虑的设计和评估提供建议。
本周，FDA还发布了关于使用AI支持药物和生物制品开发的建议草案。指南的发布以及其他行动继续表明该机构致力于提高透明度，确保产品安全和有效性，同时支持这一快速增长领域的创新。
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