在本周的数字健康周报中，Medtech Insight的Marion Webb带来了德勤2025年生命科学展望报告的亮点，其中医疗技术领导者预测将在AI和生成式AI（GenAI）方面进行重大投资。Brian Bossetta讨论了美国食品药品监督管理局（FDA）新成立的数字健康咨询委员会。Elizabeth Orr强调了渗透测试对网络安全的利弊，并谈到了FDA关于预设变更控制计划（PCCPs）的最终指南。Natasha Barrow介绍了英国药品和健康产品管理局（MHRA）的AI Airlock试点项目和MANIFEST计划。
FDA为AI设备设定变更控制计划规则
美国食品药品监督管理局发布了关于预设变更控制计划（PCCPs）的最终指南，适用于使用AI的设备。该指南突出了自18个月前草案发布以来，医疗保健AI的快速发展。PCCPs允许制造商在初次监管批准时获得对未来预期变更的事先批准。这一选项对于必须定期更新以确保安全性和性能的软件驱动设备尤其有价值。
最终版本与草案相似，但新增了一个讨论设备PCCPs版本控制和维护的部分。一些语言也进行了编辑以提高清晰度：例如，草案中提到的人工智能/机器学习，在最终版本中使用了更通用的术语“AI赋能设备软件功能（AI-DSFs）”。
指南文件解释说，涉及AI相关变更的PCCPs应包括三个组成部分：拟议修改的详细描述、解释如何验证变更的修改协议，以及评估每次修改的益处和风险的影响评估。文件附录包括一系列设备的样本PCCPs。
渗透测试有助于确保设备安全
虽然网络安全多年来一直是热门话题，但最近一个特定组件——渗透测试逐渐成为焦点。在渗透测试中，“白帽”黑客试图发现设备网络安全中的任何漏洞，以便在恶意行为者利用这些漏洞之前解决问题。
这个过程对欧洲市场尤为重要，因为公告机构通常会拒绝未反映渗透测试结果的设备提交。在美国，虽然不严格要求，但对于任何具有软件或硬件组件的设备，即使这些组件不打算连接互联网，也强烈建议进行渗透测试。
制造商可以自行进行渗透测试，但由于潜在的利益冲突，通常不建议这样做。相反，网络安全专家建议寻找一家声誉良好并在物联网和人工智能等领域有经验的测试公司，特别是当设备包含这些技术时。
由于欧盟以及美国加州和得克萨斯州等地区的新患者隐私和数据安全法律，强大的网络安全计划的重要性预计在未来几年将继续增长。
数字健康咨询委员会首次会议聚焦生成式AI
2023年10月，FDA成立了新的咨询委员会，负责就数字健康问题向该机构提供建议，反映了数字技术在医疗保健行业中的重要性。2023年11月，该委员会——数字健康咨询委员会——举行了首次会议，重点关注生成式AI赋能医疗设备的前景以及FDA在审查这些设备时面临的挑战。
FDA专员Robert Califf在首次会议上强调，数字健康技术在解决关键医疗问题（尤其是在解决传统上服务不足群体的差异方面）具有巨大潜力。然而，他指出，FDA必须不断进化，以继续监督AI的安全有效使用，确保合规性的同时促进创新，随着技术的进步而发展。
委员会讨论的具体议题包括创建治理生成式人工智能（GenAI）医疗设备的法规框架，确保其在整个产品生命周期中的安全性和有效性。委员会成员还讨论了三个讨论问题，涉及上市前性能评估、风险管理以及上市后性能监测。
委员会还特别关注AI特有的问题，如“幻觉”——AI生成虚构信息；以及“漂移率”，即数据变化可能导致AI系统随时间退化。委员会还强调了保持“人在环路”的重要性，并强调了培训临床医生和患者使用GenAI设备的必要性。
德勤2025年生命科学展望报告：医疗技术领导者关注AI/GenAI
德勤2025年生命科学展望报告调查了来自美国、欧洲和亚洲的100名生命科学执行官和50名医疗器械制造公司执行官，了解他们的关切和优先事项。报告显示，75%的受访者对未来一年持乐观态度；约60%的受访者认为生成式AI和数字化转型是“关键新兴趋势”，并计划在这两个领域增加投资。
数字化转型预计将对生命科学组织战略产生重大影响。德勤预计，利用AI尤其是生成式AI能力的医疗技术公司未来两到三年内可能实现6%至12%的成本效率提升。
医疗技术领导者报告称，AI和GenAI在产品开发（42%）和网络安全（35%）方面创造了最大价值。在产品开发方面，组织利用AI进行概念设计和原型制作，利用GenAI总结科学文献和起草试验文件，如供应商合同和现场检查清单。
对于IT部门，受访者表示，他们发现GenAI在生成高质量代码和改进数据管理流程（如创建元标签、清理数据和匿名化数据以增强安全性和可用性）方面非常有用。
英国MHRA选择五项AI技术参加AI Airlock试点项目
英国药品和健康产品管理局（MHRA）选择了五项AI技术参加其AI Airlock试点项目，这是一个旨在帮助利益相关者了解医疗设备AI监管挑战的监管沙盒计划。MHRA于7月启动了该项目，并于10月7日关闭了申请通道。成功入选的公司包括Lenus Health、Philips、Newton's Tree、OncoFlow和SmartGuideline。
Airlock不是市场准入途径，也不直接与产品批准相关。研究结果将于2025年公布，预计将影响未来的英国AI医疗设备指南。
该项目支持正在进行的国家医疗服务体系（NHS）十年计划，旨在通过数字化工具彻底改变护理交付方式。它还旨在解决Ara Darzi勋爵的NHS审查提出的建议，建议制定监管框架以促进AI创新和安全性。
入选的技术包括Lenus Health用于预测慢性阻塞性肺病结局的AI、Philips用于总结放射学报告的AI、Newton's Tree的实时AI性能监控、OncoFlow的个性化乳腺癌管理计划以及SmartGuideline用于简化访问NICE指南信息的AI。
IMU Biosciences加入英国政府支持的癌症免疫分析项目
英国启动了一项全国性的多百万癌症免疫疗法项目，名为Multiomic Analysis of Immunotherapy Features Evidencing Success and Toxicity（MANIFEST）。该项目由政府和行业资助超过2000万英镑（约合2500万美元），涉及16家英国学术机构和11家行业合作伙伴。
该项目旨在分析6000名患有乳腺癌、膀胱癌、肾癌和皮肤癌患者的免疫系统。一半的患者已经完成治疗，另一半即将开始治疗。
总部位于伦敦的初创公司IMU Biosciences是该项目的一部分。IMU平台分析患者的免疫系统，以预测免疫细胞变异如何影响癌症治疗反应。它使用全谱流式细胞术对免疫细胞亚群进行分类，提供免疫系统的详细视图。
IMU联合创始人兼首席科学官Adam Laing告诉Medtech Insight，免疫疗法可能会导致副作用，因为它“松开了免疫系统的刹车”。换句话说，免疫系统可能会对健康组织作出反应。更好地理解不良反应的发生机制和原因，可能会改变患者的护理方式。
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