一些经FDA批准的医疗设备比其他设备老化得更安全。这一现象不仅适用于传统技术，也适用于嵌入式AI模型，事实上，对于嵌入式AI模型的警惕可能更为紧迫。FDA在本周发布的一份详细草案中明确指出：“部署在真实世界环境中的AI医疗设备的性能可能会随着时间的推移而变化或退化，给患者带来风险。”因此，FDA建议制造商应制定上市后的性能监控计划，以帮助识别和响应性能变化。
该草案名为《人工智能赋能设备软件功能：生命周期管理及市场提交建议》，主要面向设备制造商和FDA工作人员，目前开放至4月7日供公众评论。以下是其中的一些关键摘录：
1. AI赋能医疗设备的制造商应主动监测、识别和处理可能影响设备性能的修改和使用变化。
此外，赞助商必须开发并实施全面的风险分析计划和文件，以符合既定的质量系统法规实践，管理与AI赋能医疗设备性能不利变化相关的风险。制造商还必须监测设备性能并向FDA报告有关死亡、严重伤害和故障的信息。
2. 持续性能监测对AI赋能医疗设备至关重要，因为这些模型高度依赖于用于训练它们的数据特征。
因此，其性能对数据输入的变化特别敏感。设备性能的变化可能源于许多因素，例如患者人群、疾病模式或其他变化导致的数据漂移。
3. 随着使用环境的变化，AI赋能医疗设备的性能也会发生变化。
在设备授权和部署前进行的开发和测试活动可能无法完全控制所有风险。FDA认识到，医疗设备的使用环境不能完全由制造商控制。
4. 可能导致设备性能变化的因素并不总是会引发对患者伤害的担忧。
作为持续风险管理的一部分，设备制造商应考虑这些因素（如数据漂移）对设备安全性和有效性的影响。有关性能管理流程的更多信息有助于FDA确定风险是否已充分识别、解决和控制。
5. 选择采用主动性能监控的AI赋能医疗设备赞助商应在上市前提交中描述其性能监控计划。
FDA鼓励赞助商通过Q-Submission项目获得FDA对该计划的反馈。对于510(k)提交，除非特定设备类型需要性能监控计划作为特殊控制，否则FDA通常不要求此类计划。
6. 对于De Novo分类请求，此类计划可能是控制特定设备类型风险的必要条件。
在某些情况下，FDA可能会为特定设备类型建立特殊控制。对于PMA，性能监控计划可能是批准条件。然而，赞助商可以选择在任何AI赋能设备的提交中包括有关性能监控计划的信息。一个稳健的性能监控计划包括在部署后主动捕捉设备性能的努力。
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