美国新泽西州普林斯顿，2025年11月17日星期一，12:00（印度标准时间）百时美施贵宝与强生公司宣布，决定终止评估米韦西单抗（milvexian）在近期发生急性冠脉综合征（ACS）患者中疗效与安全性的三期Librexia ACS临床试验。该决定基于独立数据监测委员会（IDMC）的预设中期分析结果，显示该试验不太可能达到主要疗效终点。
分析未发现与研究性疗法相关的新增安全问题，其安全性特征与米韦西单抗既往研究报告一致。
Librexia临床试验项目还包括另外两项三期试验：针对心房颤动（AF）患者的Librexia AF试验，以及用于二级中风预防（SSP）的Librexia STROKE试验。IDMC建议这两项试验按计划继续推进，预计将于2026年公布关键数据。
百时美施贵宝免疫学与心血管药物研发高级副总裁、医学博士罗兰·陈（Roland Chen, MD）表示：“我们与强生公司共同坚信米韦西单抗有潜力重新定义抗凝治疗，为患者和临床医生提供一种可降低血栓风险且不显著增加出血风险的新型治疗方案。我们对SSP和AF研究的信心依然高涨，这源于在相关患者群体和不同背景治疗下开展的大规模二期临床研究的扎实数据。Librexia SSP和AF研究在多个方面区别于Librexia ACS，包括患者群体、终点指标、背景治疗类型及持续时间以及疾病病理学。”
研究调查员将及时更新相关信息，数据将在未来的医学会议上向科学界公布。
Librexia项目主席、康奈尔大学威尔康奈尔医学院院长兼医学事务教务长罗伯特·A·哈林顿医学博士（Robert A. Harrington, MD）表示：“今日消息印证了ACS治疗的复杂性，以及进一步深化疾病认知的必要性。鉴于米韦西单抗在此试验中未引发新增安全问题，因子XIa抑制机制在更广泛的血栓治疗领域仍具前景，可能推动超越血栓性疾病标准治疗的进展。”
百时美施贵宝和强生公司感谢参与Librexia ACS试验的患者、调查员及临床试验中心。
急性冠脉综合征（ACS）是心肌供血突然减少的统称，通常由血栓引发。ACS包括心肌梗死（MI，即心脏病发作）和不稳定型心绞痛（表现为静息或轻微活动时突发的严重胸痛）。全球每年有超过700万人被诊断为ACS。初始事件发生后一年内，心肌梗死、缺血性中风和心血管（CV）死亡等复发性心血管事件风险仍高于5%。尽管抗血栓治疗取得进展，但由于潜在出血风险，抗凝疗法很少与抗血小板疗法联用，导致众多ACS患者无法得到血栓事件的有效防护。
米韦西单抗是一种研究性口服高选择性因子XIa（FXIa）抑制剂，属于新型抗凝剂研发类别，旨在预防限制血流的有害凝血（血栓形成），同时保留正常凝血过程（止血）。因此，米韦西单抗可能降低有害凝血引发的主要心血管事件，而不显著增加出血风险。该药物目前正在三期Librexia项目中研究，这是迄今最全面的FXIa临床开发项目，旨在预防主要血栓性疾病。
米韦西单抗目前为研究性药物，尚未在任何国家获批用于任何适应症。
Librexia项目由强生公司与百时美施贵宝合作执行，是当今最全面的抗FXIa临床开发项目，计划在三项三期研究中评估逾5万名患者，包括急性冠脉综合征事件减少（Librexia ACS）、心房颤动中风预防（Librexia AF）以及急性缺血性中风或高风险短暂性脑缺血发作后的中风预防（Librexia STROKE）。该项目基于扎实的二期数据，旨在评估特定患者群体的获益-风险特征——这些患者本应接受治疗，但可能因出血风险增加而无法使用现有疗法。该项目设计和规模有望超越标准治疗，改善多种血栓性疾病患者的预后。
Librexia ACS（NCT05754957）是一项随机、双盲、安慰剂对照、事件驱动型研究，旨在证明米韦西单抗在近期ACS患者中的疗效与安全性。
入组患者需满足：年龄≥18岁且在ACS发生7天内，已接受经皮冠状动脉介入的心脏导管检查或采用保守治疗（无论是否导管检查），并正在接受标准抗血小板治疗；此外，患者必须具有至少两项增加复发性缺血事件风险的风险增强因素。
主要终点是与安慰剂相比，在常规抗血小板治疗基础上米韦西单抗首次发生主要不良心血管事件（MACE，包括心血管死亡、心肌梗死和缺血性中风的复合终点）的时间。次要终点包括首次发生全因死亡复合终点（AMC）、心肌梗死和缺血性中风的时间；心血管死亡时间；全因死亡时间。
Librexia AF（NCT05757869）是一项随机、双盲、双模拟、平行分组、活性对照研究，旨在评估米韦西单抗与阿哌沙班在心房颤动（AF）患者中的疗效与安全性。
入组患者需满足：年龄≥18岁、病情稳定、适合长期抗血栓治疗且符合抗凝指征的AF患者；此外，患者必须满足以下风险因素类别中的一项或两项：（a）≥75岁，或任何类型中风病史（包括有症状中风）；（b）以下≥两项风险因素：65-74岁、高血压、糖尿病、动脉粥样硬化性血管疾病、心力衰竭。
主要终点是首次发生中风与非中枢神经系统（CNS）系统性栓塞复合终点的时间。次要终点包括首次发生国际血栓与止血学会（ISTH）主要出血；ISTH主要出血与临床相关非主要出血（CRNM）的复合终点；中风、非CNS系统性栓塞与ISTH主要出血的复合终点；心血管死亡、心肌梗死、中风与非CNS系统性栓塞的复合终点；心血管死亡；全因死亡、心肌梗死、中风与非CNS系统性栓塞的复合终点；心血管死亡、心肌梗死、中风、任何意外血管重建或缺血性肢体截肢及血管性缺血原因紧急住院的复合终点（包括深静脉血栓和肺栓塞）。
Librexia STROKE（NCT05702034）是一项三期、随机、双盲、平行分组、安慰剂对照研究，旨在证明米韦西单抗联合单药或双联抗血小板治疗在急性缺血性中风或高风险短暂性脑缺血发作后预防中风的疗效与安全性。
入组患者需满足：年龄≥40岁且发生缺血性中风、神经功能缺损归因于急性脑梗死、美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分≤7分，并满足以下至少一项：随机化时缺血事件症状持续存在、标准神经影像学检出急性缺血性脑损伤、接受过溶栓或取栓治疗，或短暂性脑缺血发作（归因于脑局灶缺血的急性神经功能缺损，症状完全缓解且神经影像学无脑梗死）。参与者需在确定符合条件后尽快并在事件发生48小时内随机分组。
主要终点是首次发生缺血性中风的时间。次要终点包括首次发生心血管死亡（CVD）、心肌梗死（MI）或缺血性中风任一成分的时间；前90天内的缺血性中风；主要不良血管事件（心血管死亡、心肌梗死、缺血性中风、主要不良肢体事件、症状性肺栓塞或深静脉血栓的复合终点）任一成分的时间。
作为心血管护理领域的两大领军企业，百时美施贵宝和强生公司致力于通过突破现有治疗局限来填补血栓管理的未满足需求。双方合作开发和商业化米韦西单抗旨在整合两家公司的科学专长与世界级商业能力，以改善患者预后。该联盟具备独特优势，可兑现FXIa抑制剂的承诺，并正积极评估血栓性疾病患者的治疗方案安全性和有效性。
百时美施贵宝的使命是发现、开发并提供创新药物，帮助患者战胜严重疾病。公司正通过大胆的科学探索，定义未来医学的可能性，以服务其所关注的患者群体。
【全文结束】
