卢旺达已批准BioUcenta™——一种价格更低廉、疗效类似Lucentis®（兰尼单抗）的药物——用于治疗糖尿病性黄斑水肿、年龄相关性黄斑变性及其他糖尿病眼病。
卢旺达食品药品管理局（Rwanda FDA）于10月20日星期一批准了Bio Usawa生物技术公司生产的该药物，该公司于10月22日表示，此举使BioUcenta™成为非洲首个获批的兰尼单抗生物类似药。该药物通过瑞士Bioeq AG公司的独家授权研发，预计将于2026年初进入卢旺达市场。
BioUcenta™与Lucentis®具有同等疗效，但价格预计可降低高达80%，具体定价尚未最终确定。糖尿病性黄斑水肿（DME）是一种影响视网膜并可能导致永久性视力丧失的疾病，属于BioUcenta™的治疗范围。据估计，7%至10%的糖尿病患者会发展为DME。尽管兰尼单抗等抗血管内皮生长因子（anti-VEGF）注射剂在高收入国家是标准疗法，但其高昂成本常使撒哈拉以南非洲地区的众多患者无法获得治疗。
卢旺达FDA基于欧洲药品管理局（EMA）已评审的数据，通过加速审批流程批准了该药物。该机构被世界卫生组织认定为成熟度3级监管机构，可依据国际标准加快审批进程。Bio Usawa公司首席执行官兼总裁孟吉斯·拜鲁博士表示："获得卢旺达FDA批准是Bio Usawa巩固生物类似药市场地位的重要里程碑，更重要的是，这彰显了卢旺达确保患者获得最佳医疗服务的坚定承诺。"
在《新时代报》的采访中，卢旺达国际眼科研究所（RIIO）首席眼科医师兼主任约翰·恩库里基耶博士探讨了新疗法对常见眼疾的潜在影响。他指出："糖尿病性黄斑水肿、视网膜静脉阻塞和年龄相关性黄斑变性等疾病均需采用抗血管内皮生长因子药物进行标准治疗，但高成本和供应短缺使许多患者难以获得该药物。"恩库里基耶补充道，此次获批及本地化生产计划将产生重大改变，"这将提升药物可及性，改善众多患者的生活。"
卢旺达正致力于打造区域生物制药生产中心。例如，2024年11月，Bio Usawa公司与卢旺达发展委员会（RDB）签署协议，计划建设该国首座单克隆抗体制造工厂。该设施预计从眼疾治疗药物开始实现本地化生产，后续将逐步扩展至癌症及其他重大疾病领域。
【全文结束】
