美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Elecsys pTau181检测，这是首款可用于初级医疗的血液检测工具，旨在帮助55岁以上存在记忆或思维变化的成年人排除阿尔茨海默病。
对于担忧自己可能患有阿尔茨海默病的记忆或思维障碍人群，得益于FDA最新批准的这项新型血液检测，他们将更快获得诊断依据。罗氏研发的Elecsys pTau181检测可帮助排除55岁以上成年人认知症状的阿尔茨海默病病因，这是首个获授权用于初级医疗的此类检测。
北卡罗来纳州达勒姆市杜克大学医学院神经病学研究员、副教授劳里·桑德斯博士指出："此类检测具有重大突破意义。它们拓展了阿尔茨海默病微创检测的可及性，有助于患者排除阿尔茨海默病相关脑部病变，减少对昂贵或侵入性后续检测的需求。"
新型阿尔茨海默病检测原理
Elecsys通过测量与阿尔茨海默病型脑部病变相关的血液生物标志物——磷酸化tau-181（p-tau181）进行检测。既往研究表明，该生物标志物p-tau181可预测大脑中β-淀粉样蛋白的积聚。这类淀粉样蛋白斑块是阿尔茨海默病的典型特征，可将其与其他类型痴呆或神经退行性疾病区分开来。
罗氏诊断科学合作伙伴玛丽亚-马格达莱娜·帕特鲁博士解释道："当初级保健医生判定Elecsys检测适用时，可要求将血液样本送至配备罗氏检测系统的实验室。医生将与患者共同解读结果并讨论后续评估或确诊步骤。"
加州大学洛杉矶分校神经病学助理教授、玛丽·S·伊斯顿阿尔茨海默病研究中心成员蒂莫西·张博士指出："若检测结果为阴性，则基本可排除阿尔茨海默病相关的淀粉样蛋白积聚，意味着认知衰退可能由其他因素导致。"例如睡眠障碍、抑郁焦虑、药物副作用、感染、甲状腺或维生素问题以及其他类型痴呆均可能引发认知变化。
需特别注意的是，阳性结果仅表明需要更多信息和检测以最终确诊阿尔茨海默病。桑德斯博士强调："阳性检测者可优先安排接受确证检测，必要时转诊专科治疗，并纳入临床试验或获批治疗的评估范围。"
检测准确度如何
Elecsys在一项针对312名参与者的多中心非干预研究中得到验证，该样本代表初级医疗中早期疾病、低患病率人群。检测显示97.9%的阴性预测值，即当结果为阴性时，受检者未患阿尔茨海默病的可能性极高。但阳性结果的准确性相对较低，此类情况仍需进一步评估。
与其他阿尔茨海默病血液检测的区别
Elecsys pTau181是今年第二款获批用于阿尔茨海默病的血液生物标志物检测。FDA已于5月批准首款检测Lumipulse G。
蒂莫西·张博士说明："Elecsys仅检测单一蛋白p-tau181，而Lumipulse采用p-tau217与β-淀粉样蛋白1-42的比值。Elecsys在排除阿尔茨海默病方面略优于Lumipulse G，这意味着阴性Elecsys pTau181结果更可能表明个体不存在阿尔茨海默病病理。"
Elecsys检测费用与保险覆盖
帕特鲁表示，罗氏正积极与公共及私人保险公司合作，制定适当的承保和计费路径。"随着检测广泛应用并积累更多真实世界证据，保险覆盖范围将逐步完善。我们的目标是让尽可能多的患者以可负担的价格获得检测。在报销流程建立期间，部分医生可能提供自费选项。"
罗氏尚未公布Elecsys检测的具体价格，但预计成本在500至1000美元之间。帕特鲁补充道："检测费用因实验室而异，随着更多实验室向患者提供该服务，价格与保险覆盖方案将逐步明确。"
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