重磅抗癌药物现在可以更方便地给药

Blockbuster Cancer Drug Can Now Be Administered More Easily | MedPage Today

FDA已批准重磅抗癌药物帕博利珠单抗（Keytruda Qlex）的皮下注射剂型，适用于该药物现有的多种实体瘤适应症。

新剂型将帕博利珠单抗与berahyaluronidase alfa结合，后者有助于大分子药物的皮下输送。尽管给药更为简便，但FDA批准规定只能由医疗专业人员进行注射。

"这一批准对患者和像我这样多年来使用免疫疗法治疗某些癌症的医疗专业人员具有重要意义，"阿肯色州费耶特维尔高地临床试验中心的J. Thaddeus Beck医学博士在默克公司新闻稿的声明中表示。"我们现在有了一个新选择，具有广泛的适应症，已证明与静脉注射帕博利珠单抗相当，但采用皮下注射方式，每3周只需1分钟或每6周只需2分钟即可完成给药。"

PD-1检查点抑制剂的静脉注射剂型需要30分钟输注，适用于多种实体瘤，包括黑色素瘤以及肺癌、乳腺癌、结直肠癌、胃癌、食管癌、宫颈癌、膀胱癌、肾癌、肝癌、胆道癌、头颈癌和子宫内膜癌。

新批准的支持数据来自一项针对新诊断的、无靶向突变的转移性非小细胞肺癌患者的多中心随机临床试验。研究人员将377名患者按2:1的比例随机分配至皮下注射或静脉注射帕博利珠单抗组，两组均联合铂类化疗。主要终点是在第一和第三治疗周期中帕博利珠单抗的暴露量。

该试验达到了主要终点（两个时间点的P<0.0001），皮下注射剂型的客观缓解率为45%，静脉注射帕博利珠单抗为42%。无进展生存期和总生存期等次要终点在治疗组之间也无显著差异。

接受皮下注射剂型治疗的患者中，发生率≥20%的不良事件包括恶心（25%）、疲劳（25%）和肌肉骨骼疼痛（21%）。

去年年底，FDA还批准了PD-1抑制剂纳武利尤单抗（nivolumab）联合透明质酸酶（Opdivo Qvantig）的皮下注射剂型，适用于目前批准的大多数静脉注射纳武利尤单抗的实体瘤适应症，包括单药治疗、完成纳武利尤单抗联合伊匹木单抗（Yervoy）联合治疗后的单药维持治疗，或与化疗或卡博替尼（Cabometyx）联合使用。

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