2025年精神分裂症药物研发进展：FDA动态、治疗创新与临床试验全景分析

Schizophrenia Pipeline 2025: FDA Updates, Therapy Innovations, and Clinical Trial Landscape Analysis by DelveInsight | Lundbeck, Intra-cellular Therapies, Sumitomo Pharma, Otsuka Pharma, Reviva Pharma - The Globe and Mail

全球研究机构DelveInsight最新报告显示，目前全球有55+家制药企业持续推进60+种精神分裂症治疗药物研发，涵盖临床试验分析、作用机制研究、给药途径创新及市场开发动态。

核心市场洞察

研发格局

全球药企正加速开发新型精神分裂症疗法，代表性企业包括灵北制药(Lundbeck)、细胞内疗法公司(Intra-cellular Therapies)、住友制药(Sumitomo Pharma)、大冢制药(Otsuka Pharma)、瑞维亚制药(Reviva Pharmaceuticals)、Minerva神经科学、Karuna治疗公司等。

突破性进展

• 2025年9月：Amneal制药长效利培酮注射剂获FDA批准，规格含12.5mg/25mg/37.5mg/50mg。
• 2025年8月：BioXcel治疗公司（纳斯达克：BTAI）获FDA积极审评反馈，计划2026年Q1提交补充新药申请。
• 2025年5月：诺华(Neurocrine)启动NBI-1117568（M4受体激动剂）III期临床，招募280例急性发作患者。
• 2025年4月：CHA生物科技旗下CMG制药获FDA批准新型口腔速溶膜剂Mezofy（原Depipzo）。

新型作用机制

• 2025年2月：百时美施贵宝Cobenfy（xanomeline-trospium）获批，成为70年来首个毒蕈碱受体靶向新药。
• 2025年1月：勃林格殷格翰认知改善药物iclepertin三期试验未达主要终点，但安全性获认可。

疾病概述

精神分裂症是一种慢性严重精神障碍，表现为幻觉、妄想、思维混乱及社会功能受损。病因涉及遗传、脑化学和环境因素的综合作用，需长期药物（如抗精神病药）与心理治疗联合管理。

重点在研药物

技术创新方向

• 长效制剂：Teva制药每月一次奥氮平长效针剂（TEV-'749）III期显示PANSS评分显著改善。
• 多靶点调控：Karuna公司的KarXT通过毒蕈碱/毒蕈碱受体双重调节改善症状。
• AI驱动研发：Sunovion与PsychoGenics合作利用AI平台SmartCube开发ulotaront。

研发挑战

• 认知改善瓶颈：勃林格殷格翰iclepertin虽安全性良好，但未显著改善认知功能。
• 监管标准升级：FDA对新药审批要求更严格的临床终点验证，如PANSS与CGI-S联合评估。

市场驱动因素

• 长效注射剂需求增长：2025年数据显示92%患者对每月一次给药方案满意。
• 新作用机制突破：Cobenfy的获批开启毒蕈碱受体靶向治疗新时代。

区域动态

• 日本市场：住友/大冢联合开发的ulotaront同步推进焦虑障碍适应症。
• 中国市场：CMG制药Mezofy上市显示口腔速溶技术应用潜力。

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