受众： 患者、医疗专业人员、药房、胃肠病学
发布于2025年10月10日
2025年10月10日——美国食品药品监督管理局（FDA）已收到接受卡维基蒂（西达基奥仑赛）治疗的患者中发生免疫效应细胞相关肠炎（IEC-EC）的报告。这些报告来自临床试验和上市后不良事件数据。IEC-EC患者表现为严重或持续性腹泻、腹痛和需要全肠外营养的体重减轻。IEC-EC发生在卡维基蒂输注后的数周至数月内。除支持性护理和全肠外营养外，还需使用包括皮质类固醇在内的多种免疫抑制疗法进行治疗。IEC-EC与肠道穿孔和败血症导致的死亡结局相关。
FDA已批准更新处方信息中的临床研究部分，纳入来自CARTITUDE-4试验的总生存期（OS）数据。CARTITUDE-4是一项针对复发且来那度胺难治性多发性骨髓瘤成年患者的随机、开放标签、多中心对照研究，这些患者先前至少接受过1线包含蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂的治疗。在估计中位随访时间为33.6个月的情况下，预先规定的第二次中期分析显示，与标准治疗组相比，卡维基蒂组的总生存期有统计学上显著的改善。
FDA确定，卡维基蒂的总体益处继续超过其获批用途的潜在风险，包括接受卡维基蒂治疗患者的总生存期获益。
持续监测和评估包括卡维基蒂在内的所有生物制品的安全性是FDA的优先事项，我们承诺在了解到这些产品的最新信息时及时告知公众。
背景： FDA已完成对临床试验数据和上市后不良事件报告的审查，并已批准更新处方信息和用药指南中的黑框警告（亦称黑框警告）、警告和注意事项以及不良反应——上市后经验部分，以纳入IEC-EC风险。
建议：
- 出现IEC-EC的患者和临床试验参与者应根据机构指南进行管理，包括转诊至胃肠病学和传染病专科医生。
- 对于治疗难治性IEC-EC患者，应考虑进一步检查以排除胃肠道T细胞淋巴瘤，这在上市后报告中已在治疗难治性IEC-EC患者中被报道。
来源：FDA
【全文结束】
