FDA征集行业对AI医疗设备安全监测的反馈意见

FDA seeks industry feedback on AI medical device safety monitoring

美国食品药品监督管理局（FDA）正在征集行业意见，寻求对AI医疗设备真实世界性能监测的实用评估方法。

意见征集窗口开放至12月1日，该机构特别关注公众提出的策略建议，旨在检测、评估并缓解性能随时间的变化，确保美国市场上的含AI医疗设备在其整个生命周期内保持安全有效。

目前在美国销售的多数AI医疗设备主要通过回顾性测试或静态基准测试进行评估。FDA指出，尽管这些方法有助于建立设备性能的基线认知，但其设计初衷并非预测动态真实环境中的行为表现。

FDA补充说明，持续的系统性性能监测正日益被视为维持AI安全有效应用的关键环节，通过观察临床部署期间系统的实际运行状态实现。

截至本月，该机构2025年已批准141款AI医疗设备，累计批准总数达1,250款。

FDA已实施多项举措，包括"预定义变更控制计划"（PCCPs），以优化医疗器械制造商的监管流程。该计划允许制造商在获批后对AI算法进行预授权变更（如重新训练或更新），无需提交新申请。

FDA还采用"全产品生命周期"（TPLC）管理方法，该政策鼓励员工建立纵向、整合、全面且深入的器械安全性、有效性和质量评估体系。

尽管现有政策框架已具规模，此次公开征集意见表明FDA致力于持续完善监管策略，确保AI医疗设备在各类真实应用场景中保持适用性。

欧洲AI医疗设备监管动态

目前尚不清楚FDA是否会强化上市前AI医疗设备保护措施，而欧盟已于2024年8月通过预审合规性评估法案。根据2026年生效的《欧盟人工智能法案》，被认定为"高风险"的AI系统需接受独立第三方评估，评估方必须满足严格的数据治理、透明度和风险管理标准。

发表于2024年2月《自然·医学》期刊的研究指出，由Else Kröner Fresenius数字健康中心与牛津大学Nuffield外科科学系研究人员组成的团队提出：将透明且强制的反馈收集机制直接集成至AI数字健康工具（DHT）用户界面，是追踪AI设备长期安全性和适用性的可行方案。

该论文表明，此类措施能显著改善用户体验，通过早期发现问题提升患者安全，降低监测工具的行政负担，并增强公众对AI设备的信任度。

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