FDA与EMA | 2025年10月03日
美国食品药品监督管理局（FDA）已批准阿替利珠单抗（泰圣奇）联合卢比卡丁（泽铂赛）作为首个广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的联合维持治疗方案。在III期IMforte试验中，与单用泰圣奇相比，该方案将疾病进展或死亡风险降低了46%，死亡风险降低了27%，中位总生存期分别为13.2个月和10.6个月，且安全性特征保持一致。
这一决定标志着这是广泛期小细胞肺癌一线维持治疗中首个且唯一获批的联合治疗方案，解决了这种以高复发率和有限持久应答为特点的癌症管理中的关键缺口。该方案已在最新的美国国家综合癌症网络®（NCCN）肿瘤学临床实践指南中被列为首选方案，获得2A类推荐。
广泛期小细胞肺癌诱导治疗后护理的新标准
"泰圣奇和泽铂赛的组合为此类患者提供了一种新的选择和积极的治疗方法，已证明可改善在泰圣奇和化疗标准诱导治疗后未进展患者的无进展生存期和总生存期。这一批准可能促使我们管理这种挑战性疾病的模式发生实质性转变，并为我们提供了一种新工具，帮助延迟疾病进展并延长生存期，"耶鲁癌症中心和斯米洛癌症医院医学肿瘤学和血液学主任Roy Herbst博士表示。
此次批准基于III期IMforte试验（NCT05091567）的结果，这是一项随机、开放标签研究，评估了在标准诱导治疗后，阿替利珠单抗联合卢比卡丁与单用阿替利珠单抗作为维持治疗的效果。
IMforte试验：生存结果改善
在IMforte试验中，660名患者接受了为期四个21天周期的阿替利珠单抗、卡铂和依托泊苷诱导治疗。疾病未进展的患者（n=483）以1:1的比例随机分配，接受泰圣奇-卢比卡丁联合治疗或单用泰圣奇，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
与单用泰圣奇相比，该联合方案显著改善了无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）：
- 中位OS：13.2个月对比10.6个月（风险比0.73；95%置信区间0.57-0.95；p=0.0174）
- 中位PFS：5.4个月对比2.1个月（风险比0.54；95%置信区间0.43-0.67；p<0.0001）
这些结果表明，疾病进展或死亡风险降低了46%，死亡风险降低了27%，确立了该方案作为广泛期小细胞肺癌维持治疗的新基准。
基因泰克公司首席医学官兼全球产品开发负责人Levi Garraway医学博士强调了该方案的临床影响："泰圣奇和卢比卡丁的组合将疾病进展或死亡风险降低了近一半。我们很自豪能与Jazz制药公司合作，为小细胞肺癌患者群体带来这一进展，这反映了我们对改善最难治疗癌症患者预后的坚定承诺。"
安全性特征和耐受性
IMforte试验中的安全性结果与两种药物已知的特征一致。未报告新的或意外的安全信号。
- 阿替利珠单抗有已知的严重或致命性免疫介导反应、输液相关事件和胚胎-胎儿毒性的警告。
- 卢比卡丁与骨髓抑制、肝毒性、外渗风险、横纹肌溶解和胚胎-胎儿毒性相关。
扩展泰圣奇在小细胞肺癌中的应用基础
这一新批准扩展了泰圣奇在广泛期小细胞肺癌中的既定作用。2019年，泰圣奇成为二十多年来首个在添加铂类-依托泊苷化疗（IMpower133试验）后在此人群中显示生存获益的新疗法。在维持治疗中加入卢比卡丁现在提供了一个进一步延迟复发和延长生存的机会。
【全文结束】
