关键要点
- 移除了普罗维迪恩(Prometrium)、迪维吉尔(Divigel)、塞内斯坦(Cenestin)、恩朱维亚(Enjuvia)、埃斯特林(Estring)和比朱瓦(Bijuva)的黑框警告，涵盖仅孕激素、仅系统性雌激素、局部阴道雌激素和联合系统性雌激素-孕激素产品。
- FDA于2025年11月发起的全面科学文献审查推动了重新贴标工作，29家制造商已提交拟议更新，这六种代表首批批准。
- 引用的随机研究表明，当激素替代疗法(HRT)在围绝经期10年内（通常60岁前）开始时，可降低全因死亡率和骨折风险等有利结果。
- 利用率仍然有限；2020年，尽管估计有4100万45-64岁美国女性，但约200万46-65岁女性接受了HRT处方。
2026年2月12日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准了首批激素替代疗法(HRT)的标签变更，作为更大努力的一部分，以澄清这些产品的风险考量，该机构在新闻稿中宣布。1
具体而言，该机构批准从6种疗法的“黑框警告”标签中移除关于心血管疾病、乳腺癌和可能痴呆风险的表述。标签更新的HRT包括：2
- 黄体酮，USP胶囊100毫克和200毫克（普罗维迪恩，Prometrium）（仅孕激素）
- 雌二醇凝胶，用于局部使用（迪维吉尔，Divigel）（仅系统性雌激素）
- 合成结合雌激素A片剂，用于口服（塞内斯坦，Cenestin）（仅系统性雌激素）
- 合成结合雌激素B片剂，用于口服（恩朱维亚，Enjuvia）（仅系统性雌激素）
- 雌二醇阴道系统（埃斯特林，Estring）（局部阴道雌激素）
- 雌二醇和孕激素胶囊，用于口服（比朱瓦，Bijuva）（系统性雌激素和孕激素）
此项行动由FDA于2025年11月发起，基于对HRT安全性的科学文献进行全面审查。3 自该公告以来，29家公司已提交拟议的标签变更。今日批准的这6种代表首批标签更新，以符合科学证据。
FDA局长马蒂·马卡里医学博士、公共卫生硕士在该机构的新闻稿中表示：“通过今日行动，我们兑现了承诺，确保女性获得关于HRT潜在改变生命益处的准确、科学依据的信息。”1 “女性面临可能持续多年的更年期症状，我们的努力将帮助这些女性做出明智的医疗决策。”
在新闻稿中，该机构引用了随机研究数据，显示在绝经开始10年内（通常60岁前）开始HRT的女性，全因死亡率和骨折风险降低。尽管有这些益处，但只有一小部分符合条件的患者使用HRT。该机构指出，2020年美国45至64岁女性有4100万，但只有约200万46至65岁女性获得了HRT处方。
美国卫生与公众服务部部长小罗伯特·F·肯尼迪在新闻稿中补充道：“这一决定反映了我们承诺遵循科学指引，并在证据要求时纠正方向。”1 “通过移除这些黑框警告，我们确保女性获得关于激素治疗的准确信息——免于夸大或恐惧。一个值得公众信任的医疗保健系统会讲真话，随着科学进步更新指南，并尊重女性为自己健康做出知情选择的能力。”
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