美国卫生与公众服务部为未经批准的汉他病毒药物提供责任保护HHS to shield drugmakers pursuing hantavirus treatments

环球医讯 / 创新药物来源:www.beckershospitalreview.com美国 - 英语2026-05-29 11:34:34 - 阅读时长2分钟 - 934字
美国卫生与公众服务部根据《公共卫生应急准备和响应准备法案》签署声明,为参与安第斯汉他病毒医疗对策研发和使用的制药商、分销商及医疗机构提供法律责任保护,该声明将抗病毒药物法匹拉韦列为指定对策,适用于可能在"M/V Hondius"邮轮上接触病毒的人员及其密切接触者,有效期至2026年7月18日,旨在应对致死率高达38%的汉他病毒肺综合征这一公共卫生威胁,同时欧洲疾控中心报告显示目前已有12例感染病例,包括3例死亡。
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美国卫生与公众服务部为未经批准的汉他病毒药物提供责任保护

美国卫生与公众服务部(HHS)部长小罗伯特·F·肯尼迪已签署《公共卫生应急准备和响应准备法案》(PREP Act)声明,为参与安第斯汉他病毒医疗对策研发和使用的制药商、分销商及医疗机构提供法律责任保护。

根据5月22日《联邦公报》通知,该声明将法匹拉韦(favipiravir)列为指定对策药物——这是一种目前在美国尚未获得食品药品监督管理局(FDA)批准的抗病毒药物。HHS表示,目前尚无FDA批准的用于治疗汉他病毒肺综合征的抗病毒药物或疫苗。加州大学洛杉矶分校(UCLA)研究人员发现,法匹拉韦能抑制人体细胞中的安第斯汉他病毒,该药物在日本已获得流感治疗的有条件批准。

根据《公共卫生应急准备和响应准备法案》,受保护对象包括制造商、分销商、项目规划者和合格医疗专业人员,他们在使用或管理法匹拉韦过程中将免受相关诉讼,蓄意不当行为除外。该声明有效期至2026年7月18日,并额外给予制造商一个月时间安排药物处置。

责任保护适用于经批准的试验性新药申请下自愿使用法匹拉韦的情况,且仅限于可能在"M/V Hondius"邮轮上接触安第斯汉他病毒的人员及其密切接触者。该保护措施不受地域限制。

在发布该声明前,部长认定安第斯汉他病毒的传播及其导致的汉他病毒肺综合征构成了未来公共卫生紧急事件的可信风险。据估计,出现严重呼吸道症状患者的病死率约为38%。

以下是疫情的四项最新进展:

  1. 截至5月24日,欧洲疾病预防控制中心(ECDC)报告总计12例病例——10例确诊和2例可能病例——自上次更新以来新增1例,无新增死亡病例,死亡总数仍为3例。
  2. 一名加拿大乘客检测结果为疑似阳性。在详细报告的病例中,有两人仍在住院治疗,其中一人在约翰内斯堡的重症监护室。
  3. 疾病控制与预防中心(CDC)对18名内布拉斯加乘客中的两人下达了隔离令,原因是其中一名女性表示计划离开。其余16人被要求留观至5月31日,标志着他们的21天监测期结束。
  4. 英国卫生安全局通过国际严重急性呼吸道和紧急感染病 consortium,启动了安第斯汉他病毒传播研究,有20名来自该船的英国国民自愿参与。截至5月21日,这些人均未检测出阳性,但由于潜伏期原因,仍可能出现新病例。

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