美国食品药品监督管理局（FDA）已批准米尔萨培酮（商品名：比山提，范达制药）作为双相情感障碍I型急性躁狂或混合发作以及成人精神分裂症的一线治疗药物。
根据公司新闻稿，米尔萨培酮是非典型抗精神病药类中的“新化学实体”。
米尔萨培酮是伊洛哌酮（商品名：范帕特）的主要活性代谢物，后者于2009年获批用于精神分裂症，2024年获批用于双相情感障碍I型。因此，公司能够提交伊洛哌酮的临床研究数据作为米尔萨培酮审批的一部分。
公司指出，该药物在体内可快速转化为伊洛哌酮，并在整个伊洛哌酮批准的治疗剂量范围内已被证明与伊洛哌酮生物等效。
米尔萨培酮的安全性与伊洛哌酮确立的安全性高度一致。两种药物均带有黑框警告，提示使用抗精神病药物治疗痴呆相关精神病的老年患者死亡风险增加。这两种药物均未获批用于痴呆相关精神病患者。
完整的处方信息可在线获取：公司表示预计该药物将于今年第三季度上市。
“渐进式改进”
针对此次批准向《Medscape医学新闻》发表评论时，印第安纳大学医学院精神病学研究副主任、印第安纳波利斯印第安纳大学社区与全球健康系教授史蒂芬·M·斯特拉科夫斯基博士指出，米尔萨培酮“与已获批的伊洛哌酮非常相似，事实上在体内会快速转化为伊洛哌酮”。
斯特拉科夫斯基还表示：“因此，尽管它提供了另一种选择，但只是对现有治疗的渐进式改进。”斯特拉科夫斯基同时担任德克萨斯大学奥斯汀分校戴尔医学院精神病学教授兼区域心理健康副主席。
除双相情感障碍和精神分裂症外，该公司目前正在测试米尔萨培酮作为难治性重度抑郁症的每日一次辅助治疗。
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