周五，美国食品药品监督管理局（FDA）批准葛兰素史克（GSK）的Blenrep（belantamab mafodotin-blmf）与硼替佐米和地塞米松（BVd）联合用于治疗已接受过至少两线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。
此次Blenrep的批准基于关键性DREAMM-7三期临床试验的数据。
多发性骨髓瘤是全球第三常见的血液癌症，通常被认为可治疗但无法治愈。全球每年诊断出超过18万例新的多发性骨髓瘤病例。
2022年，葛兰素史克应FDA要求撤回了Blenrep在美国的上市许可，原因是此前公布的DREAMM-3三期确证性试验结果未达到FDA加速审批法规的要求。
在已接受过至少两线治疗的患者中，Blenrep联合疗法显示出具有临床意义的51%死亡风险降低，中位无进展生存期（PFS）延长至31.3个月，而强生公司（NYSE:JNJ）的Darzalex（达雷妥尤单抗）为基础的三联疗法（DVd）仅为10.4个月。
Blenrep联合疗法的安全性和耐受性特征与各单药已知的特征基本一致。
葛兰素史克与FDA紧密合作，通过新的简化风险评估与缓解策略（REMS）提供Blenrep。
DREAMM临床试验项目的数据将于今年提交至美国国家综合癌症网络指南。
葛兰素史克正在推进DREAMM临床项目，以证明Blenrep在更早期治疗线中的潜在益处。
DREAMM-7和DREAMM-8试验的总生存期随访仍在进行中，包括仅接受过一线治疗的患者，数据预计将于2028年初公布。
DREAMM-10是一项针对新诊断的不适合移植患者的三期试验，这类患者占开始治疗患者的70%以上，该试验已于2024年第四季度启动。
Blenrep作为一线治疗的中期疗效和安全性数据预计将于2028年初公布。
今年7月，FDA肿瘤药物咨询委员会投票反对在拟议剂量下Blenrep联合疗法的整体获益-风险概况。
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