今日批准使EGFR突变型非小细胞肺癌(NSCLC)患者能够接受每月一次的阿米万他单抗皮下注射治疗，在不牺牲疗效和安全性的前提下减少了就诊次数。
美国食品药品监督管理局(FDA)已批准阿米万他单抗(amivantamab)和透明质酸酶-lpuj(hyaluronidase-lpuj，商品名：瑞布万特法斯普[Rybrevant Faspro]；强生公司[Johnson & Johnson])用于表皮生长因子受体(EGFR)突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者的新型简化每月一次皮下注射(SC)给药方案。
每月一次给药在维持安全性和有效性的同时简化了治疗
根据希望之城(City of Hope)助理临床教授丹尼·阮(Danny Nguyen)医学博士的说法，随着此次批准，患者最早可在治疗第5周从每两周一次转为每月一次给药。更新后的给药方案进一步简化了治疗流程并提供了更大便利。
阮博士在新闻发布会上表示："每月一次给药方案为患者提供了便利，而不会牺牲疗效。通过减少在诊所的时间，患者可能能够更长时间坚持治疗，并腾出时间专注于生活中重要的时刻。"
该批准得到了2期PALOMA-2研究(NCT05498428)数据的支持，约翰霍普金斯基梅尔综合癌症中心(Johns Hopkins Kimmel Comprehensive Cancer Center)胸部医学肿瘤学家苏珊·斯科特(Susan Scott)医学博士于去年9月在西班牙巴塞罗那举行的世界肺癌大会(WCLC)上报告了该研究结果。这项多队列研究评估了皮下注射阿米万他单抗与拉泽替尼(lazertinib)联用治疗初治的携带EGFR Ex19del或L858R突变的晚期NSCLC患者的疗效、药代动力学和安全性。
截至2024年10月24日的数据截止日期，队列5中的77名参与者通过腹部注射接受了阿米万他单抗与透明质酸酶的共配制皮下注射。给药方案为前4周每周一次(体重低于80公斤的患者为600毫克；80公斤或以上的患者为2240毫克)，随后为每四周一次(Q4W)维持给药(分别为3520毫克或4640毫克)。同时，拉泽替尼240毫克每日一次口服给药。
尽管在数据截止时中位缓解持续时间、无进展生存期和总生存期尚无法估计，但研究人员报告了Q4W方案的高疗效。研究者评估的客观缓解率(ORR)为82%(95%置信区间[CI]，71%-90%)，独立中心审查报告的ORR为87%(95% CI，77%-94%)。中位缓解时间为8.1周(范围，7.0-16.5)，符合该人群靶向治疗的预期。
在6.5个月的随访中，87%的参与者仍在接受治疗，表明疾病控制持久。此外，该方案通常耐受良好，未观察到新的安全性信号。给药相关反应发生在12%的参与者中，仅1例为3级或更高级别事件，远低于静脉(IV)给药通常观察到的比率。
斯科特博士在WCLC会议上表示："每月一次皮下注射阿米万他单抗提供了一种负担较轻的治疗选择，同时不损害疗效。这些数据支持Q4W给药方案有望提高EGFR突变型NSCLC患者的生活质量。"
初次皮下注射批准代表NSCLC治疗的重要进步
这一新的给药方案紧随FDA去年12月批准的该人群阿米万他单抗与重组人透明质酸酶固定组合的每两周一次皮下注射给药方案。该批准基于3期PALOMA-3研究(NCT0538869)的结果，该结果在2024年美国临床肿瘤学会年会上公布。研究人员得出结论，皮下注射阿米万他单抗维持了疗效，改善了患者和医护人员的体验，并与静脉制剂相比显著减少了输液相关反应。
在与《美国医疗管理杂志》(The American Journal of Managed Care® [AJMC®])的采访中，布里瓦德癌症治疗中心(Cancer Care Centers of Brevard)和中佛罗里达大学(University of Central Florida)的马丁·迪特里希(Martin Dietrich)医学博士、哲学博士将最初的皮下注射批准描述为NSCLC治疗的"重要进步"。
他表示："通过皮下注射使抗体缓慢起效，我们实际上避开了绝大多数输液相关反应，使治疗对患者和输液区域来说更容易、更安全，也能更快完成。"
参考文献
- FDA批准瑞布万特法斯普(Rybrevant Faspro，阿米万他单抗和透明质酸酶-lpuj)作为唯一可每月一次给药的EGFR靶向疗法。新闻稿。2026年2月17日。
- Hippensteele A. PALOMA-2试验支持皮下注射阿米万他单抗Q4W作为静脉治疗的以患者为中心的替代方案。AJMC。2025年9月8日。
- 麦考密克B. 皮下注射阿米万他单抗的FDA批准为EGFR突变型NSCLC提供了更快、更安全的选择。AJMC。2025年12月18日。
- Bonavitacola J. 皮下注射阿米万他单抗的FDA批准是NSCLC治疗的重要进步：马丁·迪特里希(Martin Dietrich)医学博士、哲学博士。AJMC。2025年12月18日。
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