Difamilast在多项湿疹试验中显示安全性和有效性，加入克立硼罗和罗氟司特行列
作者：Charles Bankhead，MedPage Today高级编辑
2026年2月17日 • 阅读时间2分钟
美国食品药品监督管理局(FDA)已批准外用磷酸二酯酶4(PDE4)抑制剂difamilast(Adquey)作为轻度/中度特应性皮炎(AD)的新治疗选择。
根据Acrotech生物制药公司的公告，该批准适用于成人和至少2岁的儿科患者。这种非甾体药物为特应性皮炎(AD)或湿疹相关炎症和瘙痒的长期管理提供了另一种选择。根据公司声明，difamilast将在美国"尽快"上市。
该外用PDE4抑制剂已在多项III期、载体对照试验中进行评估。一项荟萃分析的作者审查了其中五项试验的结果，这些试验共涉及1,009名轻度/中度AD患者。分析显示，使用外用difamilast的患者在第4周根据研究者整体评估评分定义的成功率显著更高。
与载体相比，difamilast在第28天与湿疹面积和严重程度指数的显著改善相关（平均差值[MD] -4.10，95%置信区间[CI] -5.32至-2.87）、言语评分量表（MD -0.51，95% CI -0.71至-0.32）、视觉模拟量表（MD -12.15，95% CI -19.70至-4.61）、以患者为中心的湿疹测量（MD -3.99，95% CI -4.91至-3.07）以及受影响的总身体表面积（MD -6.48，95% CI -8.09至-4.87）。外用PDE4抑制剂与载体之间的治疗相关不良事件发生率无差异。
五项研究中有四项主要在日本进行，只有一项研究涉及来自西方国家的患者。据报道，一项基于美国的多中心试验，涉及患有AD的儿童、青少年和成人，已于2023年完成。
Difamilast是美国批准用于AD的第三种外用PDE4抑制剂，继2017年批准的克立硼罗(Eucrisa)和2025年批准的罗氟司特(Zoryve)（此前已获批用于银屑病）之后。
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