与卫生与公众服务部(HHS)部长小罗伯特·F·肯尼迪近期推动扩大肽类药物获取的努力相悖，FDA职业科学家认为，目前没有充分证据支持任何正在考虑由复合药房生产的肽类药物。
FDA药品复合咨询委员会(PCAC)将于7月23日和24日召开会议，讨论以下游离碱和醋酸盐形式的肽类药物：
- BPC-157 (15个氨基酸) 用于溃疡性结肠炎
- KPV (3个氨基酸) 用于伤口愈合和炎症性疾病
- TB-500 (7个氨基酸) 用于伤口愈合
- MOTS-c (16个氨基酸) 用于肥胖和骨质疏松
- Emideltide (9个氨基酸) 用于阿片类药物戒断、慢性失眠和嗜睡症
- Semax (7个氨基酸) 用于脑缺血、偏头痛和三叉神经痛
- Epitalon (4个氨基酸) 用于失眠
在简报文件中，FDA科学家对所有这些肽类药物都持反对意见，指出它们在人体安全性与有效性方面的信息都存在不足、有缺陷或完全缺失。除TB-500外的所有肽类都被描述为"在物理和化学特性方面表征不佳"。评审人员特别指出注射剂型存在免疫原性风险。
在这些肽类中，emideltide的研究最多。根据文件，它自至少1981年以来就已在人体中进行研究，并自2018年开始复合生产。由于其水溶性有限，目前尚不清楚emideltide如何能按提议的注射剂型进行配方。注射剂和鼻喷剂产品在综合神经科诊所、医疗礼宾服务、医疗水疗中心、健康诊所和网上都有提供，但尚不清楚这些产品是否经过复合生产。在静脉注射emideltide的研究中，有戒断症状的受试者报告了短暂头痛、恶心和眩晕等副作用，以及在第二次注射后"渐进性"的低血压病例。
简报材料指出，虽然有关于emideltide治疗慢性失眠的临床研究，但这些研究充其量是结论不明确且初步的，方法学有缺陷且样本量小。用于治疗嗜睡症和阿片类药物戒断的研究也有限。从药理学角度看，emideltide通过阿片依赖机制具有促睡眠特性。
FDA工作人员写道："虽然emideltide似乎不直接与阿片受体相互作用，但它可以刺激钙依赖性内啡肽释放。"他们补充说，这可能抑制酒精/阿片类药物戒断症状，但也可能导致成瘾，且目前尚无关于这种潜在成瘾性的研究。
Semax表现出多效性，在健康、功能性和再生医学诊所中广泛销售。简报文件称，它在俄罗斯是注册药物，以0.1%和1%鼻滴剂形式提供。小鼠研究表明，它具有神经保护、神经营养、抗凝、抗血栓和镇痛特性，以及抗抑郁和抗焦虑作用。然而，Semax还增强了纹状体中安非他明诱导的多巴胺释放，这通常是可卡因等滥用药物的特征，且目前尚无关于其滥用潜力或其他安全性的研究。
简报文件称，BPC-157的研究有限，它在1993年的文献中首次被描述，当时被称为"一种可能的内源性自由基清除剂和器官保护介质"。它在网站上最常被提及用于胃肠道用途。目前只有一项探索性试验评估其用于溃疡性结肠炎，以及一些通过直肠灌肠给药的小型试验。BPC-157的作用机制尚未被充分理解，且未对提议的给药途径进行研究。评审人员还因"缺乏关于容器密封系统的信息"而对BPC-157和Semax的鼻喷剂版本表示"强烈担忧"。
虽然简报文件称有信息表明自2018年以来已有使用，但尚不清楚epitalon在复合生产中的使用程度。目前没有研究评估其用于治疗失眠，特别是通过提议的皮下给药途径。从药理学角度看，epitalon可以增加血清褪黑激素水平，可能影响睡眠，但尚无研究评估脑电图终点。从机理角度看，epitalon具有潜在的致癌性。
根据简报材料，KPV、MOTS-c和TB-500在任何给药途径下都完全没有人体研究。
科学家指出，关于KPV提议的乳霜和凝胶剂型信息不足，导致他们无法评估其物理和化学特性。至于被宣传用于多种用途的MOTS-c，文件称已有一些体外和啮齿动物模型研究。评审人员指出，缺乏对MOTS-c剂量-反应特性的评估，且其分子靶点未知，这使得难以预测哪些器官可能受到靶向和影响。自2010年以来，人们对TB-500的兴趣激增，但尚不清楚网上销售的产品是否经过复合生产。一项体外研究发现，TB-500游离碱并未诱导伤口愈合。
FDA工作人员在简报文件中反复指出，这些肽类药物声称能治疗的许多疾病已有FDA批准的现有疗法。
肽类是氨基酸链，在健康社区中越来越受欢迎。它们经常被宣传具有抗衰老和健康益处，但与FDA批准的药物不同，它们并未得到临床试验的支持。
本月早些时候，美国医学会代表院成员呼吁加强对未经证实肽类的监管，而早在2024年，药品复合联盟因安全问题认为某些肽类风险过高，不适合复合生产。
与此同时，肯尼迪今年早些时候在乔·罗根的播客节目中表示，他是肽类的"超级粉丝"，并且他自己也在使用这些产品。
卫生部长最近向PCAC增加了新成员，其中许多是医生。然而，其中七人拥有与肽类相关的商业项目，一些专家对利益冲突表示担忧。
其中一位新任命者是一名药剂师，他是美国众议员、药学博士戴安娜·哈什伯格(Diana Harshbarger，田纳西州共和党人)的儿子，后者敦促肯尼迪召开这个委员会。她的父亲也是一名药剂师，曾因分发标签错误且未经批准的肾脏透析药物而认罪，但被唐纳德·特朗普赦免。
FDA不必听从其咨询委员会的建议，但通常会这么做。
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