马里兰州银泉市，2026年7月10日（美通社）— 美国食品药品监督管理局(FDA)今日提出一项规则，如果最终确定，将为采用"中心-辐射"模式作为单一机构运营的分布式制造企业创建简化的注册途径。该提议规则还将明确某些制造药品(包括活性药物成分)并间接进入美国药品供应的外国企业的注册要求。
此举是FDA协调努力的又一进展，旨在通过加强国内制药制造并确保监管框架与创新同步，帮助确保美国人能够可靠地获得安全、优质的药品。
分布式制造企业采用"中心-辐射"模式运营，具有一个中央质量监督中心和位于不同地点的多个等效制造单元。目前，法规要求此类网络中的每个制造单元单独注册，造成了不必要的行政负担。根据提议规则，分布式制造企业可以作为单一机构注册。单元可以通过简化的更新流程添加、重新定位或移除，公司需要提前通知FDA任何单元的重新定位，填补机构实时监督的空白。
FDA药品评价与研究中心代理主任Michael Davis医学博士、哲学博士表示："FDA正在提议修改机构注册法规，以反映分布式制造的实际运作方式——作为单一机构。"他补充道："这些提议的变更将使创新型制造商能够更高效地运营，并为FDA提供关于药品如何制造以及在哪里制造的更清晰、更准确的信息。"
该提议规则还将澄清某些外国药品制造企业的注册和药品清单要求。目前，一些仅为向其他外国企业分销而制造药品(包括药品成分，如活性药物成分)的外国企业可能未在FDA注册，限制了该机构对上游供应链的可见性。通过使我们的法规符合法定要求，该提议规则将更清楚地表明这些企业必须在FDA注册并报告他们生产的药品，使FDA能够更好地检测和应对潜在的安全问题。Davis博士表示："当药品中的活性成分到达美国患者时，FDA应该能够准确追踪其来源。为外国企业填补这一注册空白是提高患者应得的供应链透明度的具体步骤。"
如果最终确定，该提议规则预计将降低分布式制造公司的注册成本，并为行业和机构带来长期效率。它建立在一系列旨在振兴美国制药制造、提高供应链透明度和减少药品供应链脆弱性的行政行动基础上。
该提议规则可在FDA官方网站查阅。
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