关键要点：
- 古塞库单抗在APEX试验中显示出抑制活动性银屑病关节炎成年患者结构损伤的能力
- FDA标签更新适用于活动性疾病患者
美国食品药品监督管理局(FDA)已批准更新白细胞介素-23抑制剂古塞库单抗的标签，纳入其对活动性银屑病关节炎(PsA)成年患者的结构关节损伤进展的抑制作用。
此次标签更新基于APEX试验的数据，该试验显示古塞库单抗（特诺雅，强生公司生产）与安慰剂相比，在24周时显著降低了放射学进展率。这项由瑞典医学中心和华盛顿大学Philip J. Mease博士及其同事在《风湿病年鉴》上发表的分析，纳入了1000多名未经生物制剂治疗的活动性PsA成年患者。
Mease博士告诉Healio："这一FDA行动有助于确认古塞库单抗能够满足银屑病关节炎谱系中的关键临床需求，包括有关节炎、皮肤受累、附着点炎和指(趾)炎的患者。我们现在更有把握，无论是在早期作为一线治疗还是在治疗阶梯的后期使用，它都能抑制结构损伤的进展，这是患者最关心的问题之一。"
据Mease介绍，这种全人源单克隆抗体结合CD64并抑制IL-23p19亚基。他认为标签更新在临床上的影响将是立竿见影的。
"患者经常告诉我，他们无法忍受PsA在日常生活中的疼痛和疲劳，"Mease说。"他们担心随着年龄增长是否还能正常活动，是否还能和孙辈玩耍。他们担心由于疾病的进行性结构损伤，会成为家人和同事的负担。APEX试验的结果对这些患者来说是古塞库单抗有效性和安全性的有力证明。"
更多信息：
Philip J. Mease, MD，可通过pmease@philipmease.com联系。
来源/披露：
Mease报告从艾伯维、安进、百时美施贵宝、强生、礼来和辉瑞获得咨询、教学和演讲费用；从MoonLake Immunotherapeutics和诺华获得咨询费或研究支持；从礼来和UCB获得咨询、研究支持或教学及演讲费用；以及从Corrona、Cullinan Biotech LLC、Oruka和Sun Pharmaceutical Industries Ltd获得咨询费。
参考文献：
Mease PJ, et al. Ann Rheum Dis. 2025;doi:10.1016/j.ard.2025.08.006.
FDA批准标签扩展，确认TREMFYA是唯一被证明能帮助阻止进一步关节损伤的IL-23抑制剂。2026年5月29日发布。2026年5月29日访问。
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