美国食品药品监督管理局(FDA)已批准针对实验性胰腺癌药物daraxonrasib的扩大准入计划(EAP)。
FDA在致Revolution Medicines公司的"允许进行"信函中，批准该公司与有执照的处方医生合作启动该EAP。该批准是在FDA收到公司EAP申请仅2天后作出的。
FDA局长Marty Makary医学博士在一份声明中表示："在收到扩大准入申请2天后即批准该请求，反映了FDA致力于促进对严重和危及生命的疾病（包括胰腺癌）的早期治疗的坚定承诺。我曾照顾过许多转移性癌症患者，我希望今天的行动将改善患有这种疾病的患者的生活。"
daraxonrasib的EAP批准延续了一系列好消息。三周前，该公司宣布该RAS抑制剂在既往接受过治疗的转移性胰腺癌患者中展现出"前所未有的"总生存期改善。中位总生存期(OS)从标准治疗的6.7个月几乎翻倍至daraxonrasib治疗的13.2个月。一周后，在美国癌症研究协会(AACR)会议上报告的两项小型研究表明，接受RAS抑制剂单药治疗或与化疗联合治疗的未经治疗的转移性胰腺癌患者，其应答率约为50-60%，疾病控制率达90-92%。
根据公司公告，关于既往接受过治疗的转移性疾病研究的详细信息将在五月底举行的美国临床肿瘤学会(ASCO)会议上公布。
该药物还因前参议员Ben Sasse（内布拉斯加州，共和党）而引发关注。Sasse去年12月被诊断出患有胰腺癌，他最近谈到了自己参与daraxonrasib临床试验的经历，称该药物使他的肿瘤缩小了76%。
扩大准入计划(EAP)为将有希望的实验性药物扩展到更多患者提供了一种途径，这些患者在特定方案下接受治疗或作为新药研究申请的一部分。扩大准入请求必须由美国持照医生代表符合条件的患者提交给赞助商。
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