美国食品药品监督管理局(FDA)已批准礼来公司的Foundayo(奥福GLP-1受体激动剂)，这是一种每日一次的口服胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂，为体重管理提供了非注射选择。临床数据表明，该药物支持显著的体重减轻，并且可以在没有严格食物或时间要求的情况下服用，可能提高使用的便利性和依从性。该批准通过FDA的国家优先权凭证计划加速进行，这是一个旨在加快获取针对重大公共卫生需求的治疗方案的新举措。奥福GLP-1受体激动剂的批准不仅突显了GLP-1疗法在减重领域的日益重要角色，也展示了更快的监管途径的潜力，使新治疗方法能更快地提供给患者。
美国食品药品监督管理局(FDA)已批准礼来公司的每日一次口服GLP-1受体激动剂奥福GLP-1受体激动剂，用于肥胖症或伴有体重相关健康问题的超重成人。
此次批准使礼来公司的口服GLP-1受体激动剂(将以Foundayo为商品名上市)成为继Wegovy之后第二种以药片形式提供的GLP-1药物，Wegovy于2025年12月获得批准。
2026年3月，一项针对口服奥福GLP-1受体激动剂的3期临床试验表明，它降低血糖水平的效果至少与口服司美格鲁肽一样好，在某些情况下甚至更好。
Foundayo不仅因其口服配方而引人注目，还因为它是首批根据FDA新的局长国家优先权凭证(CNPV)计划获批的药物之一，该计划旨在加速获取针对重大公共卫生需求的治疗方法。
注射之外的新选择
近年来，GLP-1受体激动剂已经改变了肥胖症和2型糖尿病的管理方式。证据表明，大约八分之一的美国成年人报告曾使用过GLP-1药物，其中6%目前仍在使用此类药物。
肥胖症仍然是一个主要的全球健康问题，影响着数亿人。它还会增加患2型糖尿病、心血管疾病和某些癌症等疾病的风险。
因此，对基于GLP-1的疗法的需求日益增长，这些疗法在减重和代谢健康方面已显示出显著益处。
然而，目前大多数可用的疗法都是通过注射给药的。研究表明，许多人表示更喜欢口服药物而非注射，而注射药物可能会成为开始治疗的障碍。
"对于超重或肥胖的每个人来说，没有一条适合所有人的路径，"肥胖行动联盟主席兼首席执行官Joe Nadglowski在一份新闻稿中表示。
"新的治疗选择扩大了选择范围，帮助更多人找到适合他们生活、目标以及他们在旅程中所处位置的护理——无论他们刚开始探索治疗还是在寻找不同的长期方法，"Nadglowski指出。
扩大治疗获取途径
口服制剂可能会扩大治疗获取途径，特别是对于那些不愿使用注射药物的人群。它们可能提供更大的便利性，并且比注射替代品更容易扩展和分发。
在2025年12月批准口服Wegovy后，FDA现在也已批准Foundayo。与其他GLP-1药物类似，这种每日一次的药片模拟GLP-1激素，有助于调节食欲和食物摄入。
临床试验数据显示，服用Foundayo的参与者相比安慰剂实现了显著的体重减轻，强化了其作为有效治疗选择的潜力。
Vida Health首席医疗官Richard Frank医学博士、医疗健康科学硕士向《医学新闻今日》谈到了奥福GLP-1受体激动剂如何扩大GLP-1的获取："在药片和注射剂之间的选择取决于患者偏好和效力。"
"注射剂显然更有效，但需要每周注射一次。而药片不需要针头，这对很多患者来说很有吸引力，"Frank补充道。
他解释说：
"Wegovy药片必须在早晨空腹时服用，并在摄入任何食物或饮料前有时间延迟。而奥福GLP-1受体激动剂可以在一天中的任何时间服用，无论是否进食。虽然这使奥福GLP-1受体激动剂更加方便，但它的效力也较低。"
如上所述，与一些现有的口服GLP-1疗法不同，Foundayo可以在一天中的任何时间服用，对食物和水的摄入没有限制，这可能会提高某些人的依从性。
"患有肥胖症的人需要满足他们当前需求的治疗选择——对许多人来说，一种可以不受食物或水限制的每日一次药片可以为他们提供更大的灵活性来处理他们的治疗，"德克萨斯大学休斯顿健康科学中心McGovern医学院肥胖医学中心主任Deborah Horn医学博士在新闻稿中表示。
"Horn指出："有了Foundayo，我们现在有一种口服选择，在临床试验中最高剂量下实现了平均12.4%的体重减轻——既解决了肥胖症的临床现实，也解决了患者每天面临的实际挑战。"
通过FDA新计划快速审批
值得注意的是，此次批准的一个关键特点是与FDA的国家优先权凭证(CNPV)计划相关联。
该CNPV计划于2025年6月宣布，旨在加快对解决未满足医疗需求、提高可负担性或支持公共卫生优先事项的药物的审查。
根据该计划，选定的药物可能会获得显著缩短的审查时间线。在某些情况下，可能只需1-2个月，而通常需要10-12个月。
奥福GLP-1受体激动剂获得了这些凭证之一，使其能够快速做出监管决定，并成为首批通过该计划获批的疗法之一。
FDA表示，该计划旨在开创"将这些治疗方法更快地带入市场的新方法"，特别是在公共卫生需求高的领域。
展望未来
奥福GLP-1受体激动剂的获批既标志着向更易获取的肥胖症治疗转变，也是对FDA新加速审查途径的一次测试。CNPV计划可能在加速获取解决紧迫健康挑战的疗法方面发挥越来越重要的作用。
如果得到广泛采用，口服GLP-1疗法可能会重塑肥胖症治疗，使有效药物更容易使用、分发并整合到长期护理中。
"通过行为改变、通用抗肥胖药物和GLP-1治疗肥胖症似乎可以降低所有这些[心脏代谢]疾病的危险因素，"Frank补充道。
据他表示，"跟踪、监测和优化这种风险降低对于减少心血管-肾脏-代谢疾病并发症至关重要。"
然而，与其他GLP-1受体激动剂一样，奥福GLP-1受体激动剂也存在安全考虑。潜在副作用可能包括恶心、呕吐和便秘等胃肠道症状。
此外，药品标签包含与甲状腺肿瘤潜在风险相关的黑框警告。因此，建议人们与医疗保健提供者讨论GLP-1药物的潜在风险和益处。
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