本周在拉斯维加斯举行的HLTH会议上，FDA局长罗伯特·卡利夫与波士顿儿童医院首席创新官约翰·布朗斯坦坐下来讨论了当前医疗AI的状况及其机构在监管这一动态领域的角色。
“我不需要告诉在座的任何人，这个领域已经爆炸式增长。确实存在一个真正的挑战，即如何避免在一个充满创造力、可以为人类带来很多好处的领域过度监管，同时还要确定在哪里使用监管来帮助行业朝着真正改善患者健康的 方向发展。我们是一个监管机构，但也是一个公共卫生机构。”卡利夫表示。
以下是他在医疗AI方面的一些主要担忧：
FDA无法监督所有事情
卡利夫指出，人们对于FDA的监管策略存在一些误解。“在我们监管的几乎每个行业中，人们都有这种看法，认为FDA一直在那里进行监管。其实不是这样的。实际情况是我们有法律、规则和指南。我们在系统中充当裁判。但第一道防线是行业本身应该履行其职责。”他解释说。
在医疗AI领域，行业利益相关者——包括医疗系统、AI开发人员和医疗数据公司——需要团结起来，确保算法生命周期得到妥善管理，卡利夫表示。
FDA无法独自确保这一点，他指出。“如果你说‘FDA必须监督100%的事情’，那么我们需要一个比目前大两到三倍的FDA。”卡利夫说。
提供者似乎无法持续验证AI
卡利夫指出，AI模型部署后会不断演变。“它可以变好，也可以变坏。”他说。“所以我喜欢‘本地、反复验证’这个术语。这意味着，如果你想了解你的AI是否真的在做你认为它在做的事情，你需要在它被使用的环境中验证它。我现在可以说，我还没有听说过美国有任何一个医疗系统能够做到这种验证。”
为了解决这个问题，医疗保健需要解决其数据阻塞问题，卡利夫宣布。为了进行持续验证研究，提供者需要能够追踪患者的健康状况，无论他们在哪里接受治疗或他们的记录最终存储在哪里。鉴于当前医疗保健领域的互操作性状态，这对提供者来说是不可能的，他说。
AI是否加剧了健康不平等？
谈到美国医疗保健系统中根深蒂固的健康不平等问题，卡利夫感到AI正在进一步扩大这一差距。“我非常担心医疗系统主要使用AI将患者分为有利可图和无利可图的两类。这似乎是目前美国医疗保健中AI的最大用途。我们需要让AI提升那些目前处于不利地位的人。这显然是可以做到的，但你必须专注于这样做。”他宣布。
美国的初级保健是一场灾难
卡利夫指出，当观察世界上的高收入国家时，美国在健康状况方面排名垫底。“我在像这样的会议上看到了很多浮华的东西，但我们的根本问题在于基本的防守和进攻。就像我们在试图扔出达阵球，但我们甚至连最基本的防守和进攻都没有做好。这个国家的初级保健现在是一场灾难，因此人们没有得到他们所需的基本东西。”他解释说。
他表示，他希望看到更多技术用于帮助美国人做一些基本的事情，如接种疫苗或控制血压。“哥斯达黎加人的寿命比美国人长五年。他们在每个社区都有初级保健诊所。想象一下，如果我们把技术投入到这些事情上，我们可以做到什么。”卡利夫说道。
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