华盛顿（美联社）— 美国食品药品监督管理局(FDA)计划放弃长期以来要求新药审批必须提供两项严格研究的标准，这是特朗普政府官员为加快某些医疗产品上市而进行的最新变革。
FDA局长马蒂·马卡里博士和高级副手维奈·普拉萨德博士在周三发表于《新英格兰医学杂志》的一篇文章中写道，今后，FDA的"默认立场"将是要求新药和其他新型健康产品只需提供一项研究。
此次宣布是马卡里及其团队改变FDA长期标准和程序的最新例子，其明确目标是削减官僚主义并加速新药上市。
自去年四月上任以来，马卡里已发布了一系列指令，称这些指令将缩短FDA审查时间，包括强制员工使用人工智能，以及为服务"国家利益"的新药提供一个月评估。
这与FDA对其他产品（包括疫苗）采取的更为严格的处理方式形成鲜明对比。
马卡里和普拉萨德在周三发表的文章中指出，放弃两项试验要求反映了现代进步使药物研究变得"越来越精确和科学"。
他们写道："在这种情况下，过度依赖两项试验已不再合理。到2026年，我们有更强大的替代方法来确保我们的产品能帮助人们活得更长或更好，而非要求制造商再次进行测试。"
FDA官员预测，这一转变将导致"药物开发热潮"。
FDA前药物总监珍妮特·伍德科克博士表示，这一变化是合理的，并反映了FDA数十年来对各种危及生命的疾病（包括癌症）转向依赖一项试验加支持性证据的做法。
伍德科克在2024年退休前领导FDA药物中心约20年，她说："随着我们对生物学和疾病的理解日益深入，我们不必总是进行两项试验，这一科学观点非常有道理。"
药物的两项研究标准可追溯到20世纪60年代初，当时国会通过了一项法律，要求FDA在批准新药前审查"充分且控制良好的研究"数据。几十年来，该机构将这一要求解释为至少需要两项研究，最好有大量患者和显著的随访时间。
要求第二项研究的原因是为了确认第一次试验的结果不是偶然现象，且可以重现。
但从20世纪90年代开始，FDA increasingly开始接受单一研究来批准治疗罕见或致命疾病的疗法，因为公司在大量患者中进行测试往往困难重重。
在过去五年中，每年获批的首创药物中约有60%是基于单一研究获得批准的。这一转变反映了国会通过的法律，要求监管机构在审查用于严重或难以治疗疾病的药物时更加灵活。
伍德科克表示，周三宣布的新政策将主要影响那些以前不符合降低测试标准资格的常见疾病药物。
她指出："受影响的不是癌症和罕见疾病。该机构已经基于单一试验批准了这些药物。"
FDA领导层的最新方法与该机构最近在疫苗、基因疗法和其他治疗方法上的行动形成对比。
上周，由普拉萨德领导的FDA疫苗部门拒绝接受莫德纳(Moderna)对新型mRNA流感疫苗的申请，称其临床试验不充分。然后在周三，该机构改变立场，表示在莫德纳同意在老年人中进行额外研究后，将审查该疫苗。
另外，普拉萨德以需要额外研究或更明确证据为由，拒绝了一系列实验性基因疗法和生物技术药物。这一趋势对许多生物技术公司的股价造成压力，并与马卡里公开声明中促进FDA审查速度和灵活性的说法相冲突。
伍德科克表示，制药行业将不得不拭目以待FDA对有前景的实验性疗法的处理方式是否会改变。
她说："实施才是关键。由于该机构的做法不明确，行业已经感到困惑，我认为这并没有增加任何清晰度。"
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