什么是RDRC项目？
放射性药物研究委员会（RDRC）项目始于1975年7月25日，美国食品药品监督管理局（FDA）在《联邦公报》发布通知，将所有放射性药物分类为两类：一是需提交研究性新药申请（IND）用于研究用途的新药（依据《联邦法规》第21篇第312部分）；二是根据RDRC法规（《联邦法规》第21篇第361.1部分）规定，在特定条件下使用被普遍认为安全有效的药物。根据《联邦法规》第21篇第361.1部分，RDRC项目允许在不提交IND申请的情况下，将放射性药物*用于人体基础研究，但必须满足以下条件：
- 该研究属于基础科学研究，旨在推进科学知识。根据§ 361.1(a)规定，此类研究：
- 旨在获取关于放射性药物代谢（包括动力学、分布、剂量测定和定位）或关于人体生理、病理生理或生物化学的基本信息；
- 不得用于即时治疗、诊断或类似目的（例如研究对受试者的预防性益处）；
- 不得用于确定放射性药物在人体中的安全性和有效性。
- 研究方案已获得FDA批准的RDRC审核通过，需满足以下要求［§ 361.1(b)(1)(iv)］：
- 研究者具备相应资质；
- 医疗机构持有合法许可，可持有和操作放射性物质；
- 研究受试者经适当筛选并签署知情同意书；
- 施用的放射性药物质量保证措施完善；
- 研究方案设计科学严谨；
- 研究者需向RDRC报告不良事件；
- 获得相应机构审查委员会（IRB）的批准。
- 施用的放射性药物药理剂量经证实不会在人体中产生任何临床可检测的药理效应［§ 361.1(b)(2)］。
- 施用的辐射剂量需与研究质量及所获取信息的重要性相匹配［§ 361.1(b)(1)(iii)］，且不得超过§ 361.1(b)(3)规定的限值。
*“放射性药物”定义见《联邦法规》第21篇第310.3(n)部分，包括《联邦法规》第21篇第600.3部分定义的“放射性生物制品”。
RDRC表格与核查清单
- 在FDA表格页面搜索“RDRC”可获取：
- FDA 2914表格：放射性药物研究使用报告——成员汇总
- FDA 2915表格：放射性药物研究使用报告——研究汇总
- RDRC方案审查核查清单：RDRC框架下研究方案适用性评估标准
RDRC CDER下一代门户电子提交系统
CDER下一代门户专为放射性药物研究委员会电子提交设计。
行业指南
- RDRC最终指南：无需研究性新药申请的人体研究（2010年8月）
- 医学成像药物和生物制品开发指南：
- 第一部分：安全性评估
- 第二部分：临床适应症
- 第三部分：临床研究设计、分析与解释
- 正电子发射断层扫描（PET）药物产品——现行药品生产质量管理规范（CGMP）
FDA放射性药物研究委员会项目演示材料
2016年及更早的演示材料可在FDA存档库获取。
联系我们
您可通过邮箱联系RDRC团队。
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