INDIANAPOLIS, 2025年7月25日 /PRNewswire/ -- 礼来公司（纽约证券交易所代码：LLY）今天宣布，欧洲药品管理局（EMA）的人类用药品委员会（CHMP）已发布积极意见，建议批准donanemab用于治疗经证实具有淀粉样蛋白病理的早期症状性阿尔茨海默病的成年人，这些患者为载脂蛋白E e4（ApoE4）杂合子或非携带者。欧洲委员会预计将在未来几个月内对donanemab作出监管决定。
“这一积极意见标志着我们努力将donanemab带给欧洲符合条件的患者的重要里程碑，”礼来国际执行副总裁兼总裁Patrik Jonsson表示。“Donanemab有潜力为患有早期症状性阿尔茨海默病的人们带来有意义的改变，礼来公司将继续通过正在进行的临床试验和项目推进科学进步。”
阿尔茨海默病目前影响欧洲多达690万人，预计到2050年随着人口老龄化的持续增长，这一数字几乎将翻倍。大约三分之一因阿尔茨海默病导致轻度认知障碍或轻度痴呆的个体将在一年内进展到疾病的下一个临床阶段。
该积极意见主要基于TRAILBLAZER-ALZ 2临床试验的数据显示，donanemab显著减缓了认知和功能衰退，并降低了进展到疾病下一临床阶段的风险，以及TRAILBLAZER-ALZ 6临床试验，该试验评估了改良的滴定给药方案。在TRAILBLAZER-ALZ 6研究中，与TRAILBLAZER-ALZ 2中使用的给药方案相比，改良的滴定方案在24周和52周时显著降低了淀粉样蛋白相关成像异常伴有水肿/渗出（ARIA-E）的发生率，同时仍达到了相似水平的淀粉样蛋白斑块清除和P-tau217减少。
淀粉样蛋白相关成像异常（ARIA）伴有水肿/渗出（ARIA-E）和出血/含铁血黄素沉着（ARIA-H）是此类疗法中的副作用，通常不会引起任何症状，但可能出现严重甚至危及生命的症状。ARIA可能是致命的。携带一份或两份ApoE4基因拷贝的个体可能更容易患阿尔茨海默病和经历ARIA。患者应与他们的医疗保健提供者讨论任何安全问题。
关于Kisunla
Donanemab是一种每月输注的药物，目前在美国和其他国家（包括日本、中国、英国、阿联酋、卡塔尔、科威特、巴林、新加坡*、台湾、巴西、墨西哥和澳大利亚）以Kisunla的名称销售。在美国、日本、中国和其他许多国家，donanemab获批用于无论ApoE4状态的患者。Donanemab是首个且唯一一种靶向淀粉样蛋白斑块的疗法，有证据支持在淀粉样蛋白斑块被清除后停止治疗，这可以降低治疗成本并减少输注次数。
*在新加坡，donanemab以Lormalzi品牌销售。
美国适应症和安全摘要及警告
Kisunla（kih-SUHN-lah）用于治疗早期症状性阿尔茨海默病（AD）的成年人，包括轻度认知障碍（MCI）或轻度痴呆阶段的疾病。
警告 - Kisunla可能导致淀粉样蛋白相关成像异常或“ARIA”。这是一种常见副作用，通常不会引起任何症状，但可能会出现严重症状。ARIA可能是致命的。ARIA最常见的是大脑某一区域或多个区域的暂时性肿胀，通常会随着时间自行消失。有些人可能在大脑表面或内部出现出血点，极少数情况下，可能出现大脑较大区域的出血。尽管大多数人没有症状，但有些人会出现头痛、头晕、恶心、行走困难、意识混乱、视力变化和癫痫发作。
有些人携带一种遗传风险因素（纯合载脂蛋白E e4基因携带者），可能导致ARIA风险增加。请与您的医疗保健提供者讨论检测，以确定您是否具有这种风险因素。
如果您在接受Kisunla治疗期间服用减少血栓形成的药物（抗血栓药物），您可能面临更高的脑出血风险。请与您的医疗保健提供者讨论您是否正在服用任何增加这种风险的药物。
您的医疗保健提供者将在使用Kisunla治疗前后进行磁共振成像（MRI）脑扫描，以检查您是否出现ARIA。您应携带您正在接受Kisunla治疗的信息，这可能导致ARIA，而ARIA症状可能类似于中风症状。如果您出现上述任何症状，请立即联系您的医疗保健提供者或前往最近的医院急诊室。
存在收集阿尔茨海默病治疗信息的注册系统。您的医疗保健提供者可以帮助您注册这些系统。
警告 - Kisunla可能导致严重的过敏和输注相关反应。如果您对donanemab-azbt或Kisunla中的任何成分有过敏反应，请不要接受Kisunla。症状可能包括面部、嘴唇、嘴巴或眼睑肿胀、呼吸困难、荨麻疹、寒战、皮肤刺激、恶心、呕吐、出汗、头痛或胸痛。您在接受Kisunla后至少30分钟内将受到监测，以检查是否有任何反应。如果您在Kisunla输注期间或之后出现这些症状或任何反应，请立即告知您的医疗保健提供者。
其他常见副作用
如果您出现任何副作用，请立即告知您的医疗保健提供者。这不是Kisunla所有可能副作用的完整列表。您可以拨打1-800-FDA-1088或访问www.fda.gov/medwatch报告副作用。
在接受Kisunla之前，请告知您的医疗保健提供者：
如何接受Kisunla
Kisunla是一种处方药，通过静脉（IV）输注给药，针头插入手臂静脉。Kisunla每4周给药一次。每次输注大约持续30分钟。
了解更多信息 有关Kisunla的更多信息，请拨打1-800-LillyRx（1-800-545-5979）或访问kisunla.lilly.com。
本摘要提供了Kisunla的基本信息。它不包括该药物的所有已知信息。请阅读提供给您的有关Kisunla的信息。此信息不能替代与您的医疗保健提供者的沟通。请务必与您的医疗保健提供者讨论Kisunla。您的医疗保健提供者是帮助您决定Kisunla是否适合您的最佳人选。
DN CON BS APP
请参阅Kisunla的完整处方信息，包括ARIA的黑框警告和用药指南。
商标和商品名
本新闻稿中提到的所有商标或商品名均属于该公司，或在商标或商品名属于其他公司的范围内，属于其各自所有者。仅出于方便起见，本新闻稿中省略了®和™符号，但这些引用不应被解释为表示该公司或在适用情况下其各自所有者不会根据适用法律最大限度地主张其权利。我们无意通过使用或展示其他公司的商标和商品名来暗示与任何其他公司的关系，或暗示任何其他公司对我们有任何认可或赞助。
关于礼来公司
礼来公司是一家将科学转化为治愈以改善全球人们生活的医药公司。我们一直在进行改变生活的发现已有近150年历史，如今我们的药物帮助全球数千万人。利用生物技术、化学和基因医学的力量，我们的科学家们正在紧急推进新发现，以解决世界上一些最重大的健康挑战：重新定义糖尿病护理；治疗肥胖并遏制其最严重的长期影响；推进对抗阿尔茨海默病；为一些最使人衰弱的免疫系统疾病提供解决方案；并将最难治疗的癌症转化为可管理的疾病。在迈向更健康世界的每一步中，我们始终受到一个目标的激励：让更多人过上更好的生活。这包括开展创新临床试验，反映我们世界的多样性，并努力确保我们的药物既可获得又负担得起。要了解更多信息，请访问Lilly.com和Lilly.com/news，或在Facebook、Instagram和LinkedIn上关注我们。
关于前瞻性声明的警示声明
本新闻稿包含前瞻性声明（如1995年《私人证券诉讼改革法案》中定义的）关于Kisunla（donanemab-azbt）作为早期症状性阿尔茨海默病患者的潜在治疗方法，以及与Kisunla相关的监管批准和其他里程碑，反映了礼来公司目前的信念和期望。然而，对于任何制药产品而言，在药物研究、开发和商业化过程中都存在重大的风险和不确定性。此外，不能保证计划或正在进行的研究将按计划完成，未来研究结果将与迄今为止的研究结果一致，Kisunla将获得额外的监管批准，或Kisunla将商业上成功。有关这些和其他风险和不确定性的进一步讨论，请参阅礼来公司向美国证券交易委员会提交的10-K和10-Q表格。除非法律另有规定，礼来公司不承担更新前瞻性声明以反映本发布日期之后事件的义务。
参考文献
请参阅：
Tammy McGuire; [email protected]; 317-614-5132（媒体）
Michael Czapar; [email protected]; 317-617-0983（投资者）
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来源：礼来公司
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