CorFlow Therapeutics AG（CorFlow），一家专注于心脏护理领域、致力于解决微血管疾病的先锋公司，今日宣布其技术已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的研究设备豁免（IDE）批准，允许在美国医院开展关键性临床试验。CorFlow将开始准备这些临床试验地点，接收CorFlow系统、进行培训，并开始招募接受心脏病治疗的患者。
名为MOCA-II的关键试验旨在前瞻性地验证CorFlow专有的CoFl系统在初步经皮冠状动脉介入治疗（PCI）过程中诊断是否存在微血管阻塞（MVO）的准确性。主要终点是比较CoFI诊断结果与心脏核磁共振成像（MRI）扫描作为诊断参考标准的结果。该试验计划在美国和欧洲的知名研究机构中招募超过200名ST段抬高型心肌梗死（STEMI）患者。
继2024年成功完成首个人体试验MOCA-I后，MOCA-II研究是将这项独特技术推向全球介入心脏病学家手中的重要一步。此技术可以快速诊断心肌梗死患者的MVO，从而开辟新的治疗方法和护理路径，造福当前因MVO而导致不良临床结果的大量患者群体。CorFlow技术不仅能够诊断MVO，还可用作局部药物递送系统，用于递送诊断和治疗剂，目前正在独立研究中进行评估。
根据美国疾病控制与预防中心的数据，美国每30秒就有一人发生心脏病发作，每年报告约80万例。欧洲的发病率和患病率同样居高不下。超过一半的STEMI患者被证实存在MVO，先前的研究表明，MVO的存在是导致不良事件的主要因素。目前，在急性冠状动脉介入治疗期间尚无技术被批准用于诊断MVO，且在美国或欧洲也尚未有专门针对MVO的治疗设备获批。心脏病及其相关疾病仍然是全球范围内导致死亡和残疾的主要原因之一。
CorFlow首席执行官Paul Mead表示：“介入心脏病学和心脏病护理突破的历史——可以追溯到100多年前——是医疗进步中的伟大成功故事之一，但这一领域的先驱和权威人士一致认为，我们的工作尚未完成。大多数急性STEMI幸存者都存在MVO，而这些患者的当前预后令人震惊地差。我们希望通过这次研究揭示这一问题，并证明我们可以对此采取措施。这一里程碑让我们离兑现改善这些患者护理的承诺更近了一步。”
MOCA-II由心脏病护理领域的世界知名专家领导，包括美国俄亥俄州辛辛那提基督医院的Timothy Henry博士和瑞士卢加诺Cardiocentro Ticino研究所的Marco Valgimigli教授，他们共同在心血管研究领域发表了超过1000篇同行评议论文。
Timothy Henry博士表示：“作为一名数十年来一直参与管理和研究STEMI患者的介入心脏病学家，我对这项关键试验充满期待，因为这项技术有可能对我们的患者结局产生重大影响。我相信，在初步PCI手术中以高置信度确定哪些患者存在MVO，可以立即改变我们管理患者的方式。”Valgimigli教授补充道：“作为MOCA-I首次人体试验的重要参与者，我很高兴看到第二代技术现已进入关键试验阶段，并期待进一步推动对MVO的实时科学理解。尽管医学界对于如何治疗这些患者意见不一，但毫无疑问，准确诊断是第一步。我乐观地认为，让CorFlow技术获得我们同行介入心脏病学家的日常使用批准，将有助于推动这一领域向前发展。”
关于CorFlow Therapeutics：公司总部位于瑞士巴尔（Baar），并在意大利和美国设有子公司。公司由国际风险投资公司财团资助，最近于2024年9月完成了B轮融资。CorFlow的目标是成为恢复人体内任何关键部位健康微血管血流的诊断和治疗解决方案领导者。公司与伯尔尼大学、苏黎世联邦理工学院（ETH Zurich）以及苏黎世大学医院的科学家密切合作，这一合作由瑞士创新署（Innosuisse）资助，CorFlow继续探索其独特的专利技术的应用。
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