奥地利与德国将率先在欧盟推出LEQEMBI（仑卡奈单抗）
东京和马萨诸塞州剑桥市2025年8月25日（GLOBE NEWSWIRE）——卫材株式会社（总部：东京，首席执行官：内藤晴夫）与百健公司（纳斯达克股票代码：BIIB，总部：马萨诸塞州剑桥市，首席执行官：克里斯托弗·维巴彻）今日宣布，抗β-淀粉样蛋白单克隆抗体"LEQEMBI®"已于2025年8月25日在奥地利上市，并将于9月1日在德国上市。该药物于2025年4月获得欧盟委员会批准，成为首个针对阿尔茨海默病潜在病因的疗法，适用于载脂蛋白E ε4（ApoE ε4）非携带者或杂合子且经证实存在淀粉样蛋白病变的轻度认知障碍（MCI）及早期痴呆成人患者。德国和奥地利将成为欧盟首批上市国家。
在欧盟批准后，卫材已与各地区医疗监管机构合作完成强制性准入要求。目前奥地利和德国已建立必要的药物严格管控体系，使这两个欧盟国家成为首批启动市场。
阿尔茨海默病是以β-淀粉样蛋白斑块和tau蛋白沉积为特征的进行性疾病。疾病发展各阶段对患者及照护者均带来不同挑战，早期启动并持续治疗以延缓疾病进展存在巨大未满足需求。LEQEMBI是唯一能同时靶向清除淀粉样斑块和毒性原纤维的疗法，可能通过影响tau通路发挥作用。
在Clarity AD临床试验中，主要终点为临床痴呆评定量表总分（CDR-SB）。对欧盟批准人群（ApoE ε4非携带者或杂合子，采用基于对照的多重插补法分析）数据显示，18个月时仑卡奈单抗组（n=757）的认知衰退较安慰剂组（n=764）减缓31%。
在欧盟批准人群中，最常见不良反应包括输注反应（26%）、淀粉样蛋白相关成像异常（ARIA-H 13%、ARIA-E 9%）和头痛（11%）。症状性ARIA-E发生率为2%，症状性ARIA-H为0.8%。卫材作为药物研发及全球申报主体，与百健共同负责商业推广。在欧盟（北欧国家除外）地区，卫材作为持证商分销产品，双方共同推广。
（注： ApoE ε4基因携带者安全性说明； 严格准入计划实施要求； β-淀粉样蛋白原纤维致病机制；† 临床试验统计方法说明）
LEQEMBI®▼被列为需加强监测药品，医疗专业人员需报告所有疑似不良反应。
药物背景
LEQEMBI是卫材与BioArctic战略合作成果，属于靶向β-淀粉样蛋白斑块的单克隆抗体。欧盟批准基于Clarity AD III期临床数据，该研究纳入1795例早期阿尔茨海默病患者，其中1521例属于欧盟批准人群。试验显示仑卡奈单抗10mg/kg剂量每两周给药一次，在18个月时将CDR-SB评分恶化减缓31%（p<0.001）。次要终点显示日常生活能力量表（ADCS MCI-ADL）下降减少33%。正电子发射断层扫描（PET）和认知评估均显示显著改善。
临床应用规范
用药前需进行基因型检测及淀粉样蛋白诊断。所有处方医生和患者须注册严格准入计划，用药期间需定期进行MRI监测和症状报告。患者将获得携带式用药警示卡，需充分告知ARIA风险及应对措施。
研发合作
自2014年起，卫材与百健在阿尔茨海默病领域开展深度合作。卫材持有2007年从BioArctic获得的全球开发权。目前双方正在推进AHEAD 3-45（前临床AD）和Tau NexGen（显性遗传AD）临床研究。
（公司背景信息已按中国读者认知简化）
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