澳大利亚的药物审批体系正受到批评，有美国的批评者称其对救命药物的审批过于缓慢。澳大利亚治疗用品管理局（TGA）在审批过程中平衡速度与对安全性、有效性和成本效益的严格评估。
那么，澳大利亚是否真的落后于美国食品药品监督管理局（FDA）？我们是否需要改变药物审批方式？
药物研发流程
药物研发通常始于对某种疾病的新发现。这通常涉及识别一种重要蛋白质的变化，或发现一种与疾病相关的新蛋白质。
一旦科学家了解了蛋白质的结构，他们就可以设计能够阻断或激活该蛋白质的药物。
随后，科学家会在实验室、培养皿中进行实验，观察药物是否按设计意图作用于蛋白质。如果通过这些测试，接下来将进行动物实验和制剂开发。
制剂开发阶段，科学家会决定药物的形式，例如片剂、注射剂或贴片。目前可供选择的药剂形式超过150种。
最后阶段是人体试验。这需要完成三种类型的临床试验，每种试验旨在回答关于药物的不同具体问题：
- I期试验：药物是否安全？有哪些副作用？
- II期试验：药物是否有效？
- III期试验：药物是否优于目前可用的药物？
临床试验结束后，制药公司可向澳大利亚治疗用品管理局（TGA）申请批准上市销售该药物。
将药物推向市场是一个耗时且昂贵的过程。从最初的构想到政府批准，通常需要15年时间，花费超过35亿澳元。
但失败率很高：超过90%的药物在研发过程中未能获得政府批准。
澳大利亚如何批准药物？
澳大利亚批准新药上市的决定基于制药公司提供的安全性和有效性证据。
一旦获得批准，该药物将被添加至澳大利亚治疗用品注册表中。
将药物列入药品福利计划（PBS）是一个独立于审批的过程，主要基于财务考量和成本效益分析，而非安全性和有效性。
TGA通常需要240至260个工作日（大约一个自然年）来完成新药申请并做出批准决定。这比美国食品药品监督管理局（FDA）的时间要长——FDA的审批时间为180至300天。
在紧急情况下，审批过程可以更快。例如，澳大利亚在提交申请仅两周后就批准了首款新冠治疗药物。
为何美国人往往更早获得药物？
一种药物在海外获得批准后，在澳大利亚却出现延迟，可能有多种原因。
首先，澳大利亚人口为2700万，在全球80亿人口中相对较小，因此制药公司并不总是将澳大利亚列为高优先级市场。中国、印度和欧洲等人口众多的地区通常是制药公司的重点，因此它们提交审批的时间也会更晚。
其他延迟原因可能包括：TGA要求提供其他地区未要求的额外安全或有效性证据；或自海外批准以来，关于该药物的新信息出现。
药物进入PBS的延迟问题？
药物被纳入PBS后，澳大利亚民众只需支付31.60澳元（优惠价为7.70澳元）即可获得药物，而不是私人处方可能高达数百甚至数千澳元的费用。
药物进入PBS的时间也受到批评。
药品福利咨询委员会（PBAC）负责向联邦卫生部长提出PBS药品目录的建议，每年仅开会三到六次。
美国商会副会长约翰·墨菲（John Murphy）称，PBAC平均需要32个月时间才能在提交申请后对药物是否列入PBS做出建议。
一旦建议做出后，部长通常至少需要五个月时间才能做出最终决定。
为加快流程，TGA允许药物审批和PBS目录申请并行进行。
考虑到PBS整体成本，做出目录决定所需时间是合理的。2023至2024财年，PBS的总成本为177亿澳元。因此，列入目录的决定不能轻率做出。
澳大利亚是否应改变药物审批方式？
批评澳大利亚监管审批所需时间，似乎是美国政府更广泛策略的一部分。它正向澳大利亚施压，希望澳大利亚市场对美国制药公司生产的药品价格更高。
澳大利亚拥有世界级的监管机构——TGA，它确保获批药物既安全又有效。PBS制度也是澳大利亚公共医疗体系的重要组成部分，是全球羡慕的对象。
因此，澳大利亚政府应抵制来自美国对监管审批流程提出的任何改变。
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