加州圣何塞
2025年8月5日（印度标准时间18:00）
Anixa Biosciences公司（以下简称"Anixa"）今日宣布，与克利夫兰医学中心合作启动研究性新药申请（IND）转移程序。该申请此前已支持其乳腺癌疫苗完成1期临床试验，现将推进即将开展的2期临床试验。
在1期试验完成受试者入组并观察到积极免疫反应数据后，Anixa计划将疫苗推进至2期临床试验，并全面接管该IND的申办责任。目前该IND由克利夫兰医学中心持有，正在向Anixa进行正式转移。为监管此流程，Anixa已委托专业FDA咨询公司Advyzom担任其美国监管代理，负责相关申请的沟通协调。
Anixa与克利夫兰医学中心联合开发的乳腺癌疫苗以α-乳清蛋白为靶点——这种乳汁相关蛋白通常仅在哺乳期乳腺组织中表达，但在多种乳腺癌亚型中重新出现。通过建立针对α-乳清蛋白表达细胞的免疫应答，该疫苗可能为肿瘤表达该蛋白的患者提供治疗和预防双重获益。
Anixa董事长兼首席执行官阿mit·库马尔博士表示："我们对1期试验的进展和初步结果感到满意，数据显示疫苗耐受性良好，截至目前超过70%的受试者呈现方案定义的免疫应答。IND转移标志着在我们主导下推进2期试验的关键里程碑。期待继续与克利夫兰医学中心、Advyzom及FDA密切合作，推动这项重要计划。"
作为临床阶段的生物技术公司，Anixa专注于癌症治疗与预防。其治疗管线还包括与莫菲特癌症中心合作开发的卵巢癌免疫治疗项目，采用新型CAR-T技术——嵌合内泌素受体-T细胞（CER-T）技术。
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