一项重要的Cochrane评论最近对靶向淀粉样蛋白的阿尔茨海默病药物的安全性和有效性提出质疑，尽管一些专家和制药公司对研究人员的结论提出了异议。
这类单克隆抗体药物旨在减少或清除淀粉样蛋白β——一种自然产生的蛋白质，会在阿尔茨海默病患者大脑中积聚形成粘性斑块。
根据新闻稿，该评论分析了17项临床试验的结果，涉及20,342名患有轻度认知障碍或早期阿尔茨海默病痴呆的参与者。
虽然先前的研究表明，靶向淀粉样蛋白的药物有助于减缓疾病进展，但Cochrane评论发现，这些药物对记忆衰退和痴呆严重程度的影响"要么不存在，要么极其微小"。
该研究的主要作者、意大利博洛尼亚神经科学研究所的神经学家兼流行病学家弗朗切斯科·诺尼诺（Francesco Nonino）在新闻稿中表示："遗憾的是，证据表明这些药物对患者没有产生有意义的差异。"
他继续说道："现在有令人信服的证据表明，不存在具有临床意义的效果。虽然早期试验显示了统计学上显著的结果，但重要的是要区分统计学显著性和临床相关性。临床试验常常发现统计学上显著的结果，但这些结果并不能转化为对患者有意义的临床差异。"
研究人员还发现了一些与抗淀粉样蛋白药物相关的潜在安全问题，包括大脑肿胀和出血的可能性更高。
他们指出，在许多情况下，这些变化仅能在脑部扫描中检测到，并不会引起明显症状。然而，由于各研究间症状报告不一致，其长期影响尚不明确。
基于这些发现，研究人员得出结论：仅降低淀粉样蛋白β不太可能产生有意义的临床获益。尽管这些药物能有效降低大脑中的淀粉样蛋白水平，但这种变化似乎并未带来患者预后的改善。
该研究团队建议，未来的研究应探索阿尔茨海默病涉及的其他"生物途径"。
高级作者、拉德布德大学医学中心神经学教授埃多·理查德（Edo Richard）在新闻稿中表示："我在诊所每周都接诊阿尔茨海默病患者，我希望能为他们提供有效的治疗。现有获批药物对部分患者有一定益处，但对更有效治疗的需求仍然很高。"
"鉴于淀粉样蛋白清除与临床获益之间缺乏相关性，我们需要探索其他途径来应对这种毁灭性疾病。"
Fox News Digital已联系研究作者寻求评论。
阿尔茨海默协会已要求Cochrane撤回该分析，称其"在科学上存在缺陷"，并警告这可能导致"误导性且潜在有害的结论"。该协会认为Cochrane分析缺乏患者视角。
该组织在提供给Fox News Digital的声明中表示："许多因阿尔茨海默病导致轻度认知障碍和轻度痴呆的患者正在使用这些治疗，他们正在进行以前不敢确定的旅行，与朋友和家人愉快地共度时光，计划下个月的活动，做他们喜爱的事情，并在自己和他们所关心的人的生活中保持参与感。"
该协会还指出，在真实世界临床环境中，靶向淀粉样蛋白的单克隆抗体显示出与3期临床试验报告非常相似的有效性和安全性——"临床上有意义的疾病进展/认知衰退减缓，同时副作用轻微。"
"真实世界数据以及临床试验结果应指导决策制定，"该组织补充道。
生产多奈单抗（Kisunla）的礼来公司（Lilly）同意阿尔茨海默协会的观点，认为Cochrane评论建立在"本质上存在缺陷的方法论"基础上。
"它将多种靶向淀粉样蛋白的疗法作为一类药物汇总数据，包括那些未达到临床试验终点且从未获得监管批准的分子，"礼来公司发言人告诉Fox News Digital。
"将未成功分子的数据与获批药物合并，人为稀释了观察到的益处，产生的类别级结论并不能反映任何单一获批疗法的证据。"
礼来指出，全球监管机构已"根据其自身价值"评估了多奈单抗的临床数据，这是"确定患者获益和风险的适当标准"。
生产阿尔茨海默病药物lecanemab（Leqembi）的卫材公司（Eisai）也表达了这些担忧。
"美国食品药品监督管理局（FDA）表示，lecanemab属于新一代靶向聚集淀粉样蛋白的抗淀粉样蛋白疗法，并从先前的失败中吸取了经验，"卫材发言人告诉Fox News Digital。
"长达四年的广泛长期临床数据以及全球数万名患者的实际经验表明，接受lecanemab治疗的患者持续从治疗中获益。"
研究人员承认该研究存在局限性，包括临床获益可能在亚组和个别药物之间存在差异。他们指出，对于其中一些研究，随访期可能太短，无法检测长期结果。
试验之间在剂量和结果方面也存在差异。此外，大多数试验集中在阿尔茨海默病早期阶段，这可能并不总是适用于晚期疾病患者。
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