阿尔茨海默病血液检测获FDA批准Alzheimer's disease blood test gets FDA approval - UPI.com

环球医讯 / 认知障碍来源:www.upi.com美国 - 英语2025-10-16 14:53:21 - 阅读时长3分钟 - 1053字
美国食品药品监督管理局(FDA)近日批准罗氏诊断公司与礼来公司合作开发的Elecsys pTau181血液检测,该检测面向55岁以上早期认知衰退患者,通过测量血液中磷酸化tau蛋白181水平辅助阿尔茨海默病诊断。临床研究显示其排除疾病的准确率达97.9%,但阳性结果需结合淀粉样蛋白病理检测确认。专家强调多指标联检可提升脑健康评估精度,避免单一检测局限性,同时警示大规模应用需防范假阳性风险。此次批准被视为扩大诊断工具可及性的关键进展,罗氏将通过全美4500台实验室设备推广该检测,助力基层医疗快速识别病因并优化诊疗路径。
阿尔茨海默病血液检测FDA批准ElecsyspTau181脑部健康早期诊断生物标志物临床应用假阳性风险疾病筛查
阿尔茨海默病血液检测获FDA批准

美国食品药品监督管理局(FDA)已批准另一项血液检测,该检测可帮助医生判断患者记忆问题是否与阿尔茨海默病相关。

这项名为Elecsys pTau181的新检测由罗氏诊断公司与礼来公司合作开发,专为55岁以上出现早期认知衰退症状的成年人设计。罗氏诊断北美公司总裁兼首席执行官布拉德·摩尔向美国有线电视新闻网表示:"通过将阿尔茨海默病血液生物标志物检测引入基层医疗,我们能帮助患者及其临床医生更早获得诊断依据,从而在其疾病进程中提供及时支持。"

Elecsys检测可测量血液血浆中pTau181蛋白的水平,该蛋白水平升高与阿尔茨海默病及其他脑部疾病相关。罗氏公布的一项涉及312人的研究显示,该检测排除阿尔茨海默病的准确率达97.9%。罗氏诊断医学与科学事务总监劳拉·帕纳斯指出:"当检测结果为阴性时,表明该人极不可能存在阿尔茨海默病相关病理。"但她补充道,"对于阳性结果患者,仍需通过淀粉样蛋白病理检测等临床进一步检查才能最终确诊。"

Elecsys pTau181是FDA今年批准的第二项用于阿尔茨海默病评估的血液检测。今年5月,该机构已批准富士瑞比欧公司的Lumipulse检测,后者可检测与该疾病相关的另一组蛋白。

预防神经病学专家兼阿尔茨海默病研究员理查德·艾萨克森博士向美国有线电视新闻网表示:"使用不同血液检测手段测量多元生物标志物,有助于在早期阿尔茨海默病筛查中更全面评估脑部健康状况。"他强调:"为精准分期疾病并追踪病情进展,我从不依赖单一检测,而是开具检测组合。目前尚不存在'一测定乾坤'的单一指标,情况远比这复杂。尽管现有资源可帮助公众了解阿尔茨海默病风险因素及新检测意义,但技术仍处于早期应用阶段。"

专家指出,虽然新检测令人振奋,但医生必须谨慎使用并解读结果。艾萨克森警告:"我们必须警惕大规模应用血液检测可能带来的假阳性风险,医疗领域仍在学习如何将这些检测结果有效应用于临床实践。"

阿尔茨海默病协会总裁兼首席执行官乔安妮·派克肯定了此次批准的意义:"这是扩大阿尔茨海默病诊断工具可及性的重要一步。通过在基层医疗中采用'排除法'初筛工具,我们能帮助非阿尔茨海默病患者更快锁定认知症状根源,同时确保疑似患者获得针对性检测、确诊及早期治疗。"

罗氏表示,Elecsys检测将通过其覆盖全美约4500台实验室设备的现有网络提供服务。

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