登革热疫苗Dengue vaccines

核心定义

一、药物基本属性

• 药品分类
  生物制品（病毒疫苗）
• 来源与性状
  登革热疫苗为基于减毒或重组技术的生物制剂，目前全球主要有两种获批产品：Dengvaxia®（CYD-TDV）和Qdenga®（TAK-003）。Dengvaxia®为重组四价活疫苗，含四种登革病毒血清型的嵌合体；TAK-003以登革病毒血清型2为骨架，整合其他血清型抗原成分。疫苗通过诱导免疫应答预防登革病毒感染，需多剂次接种。
• 管理级别
  管制处方药（Rx-C2.2，第二类精神药品）或非管制处方药（Rx-G），具体取决于国家监管要求。例如，TAK-003被世界卫生组织（WHO）推荐用于登革热高传播地区的6-16岁人群，需在专业医疗监督下接种。
• 临床价值
  精准干预药（P）。原因：疫苗适用于特定高传播风险地区，且需基于血清学状态和年龄筛选接种人群。例如，Dengvaxia®仅推荐用于既往登革热感染者，而TAK-003在高流行区可覆盖血清阴性人群，但需权衡不同血清型的交叉保护效力。

二、核心功效与临床应用

1. 预防登革热：针对登革病毒四种血清型（DENV1-4）提供免疫保护，降低感染风险及重症发生率。
2. 适用人群：
   • Dengvaxia®：9-45岁（部分国家扩展至60岁）且既往登革热感染者（需血清学检测确认）。
   • TAK-003：6-16岁儿童，无需预先感染史，适用于高传播地区的规划免疫。
3. 接种方案：
   • Dengvaxia®：3剂次，间隔6个月。
   • TAK-003：2剂次，间隔3个月。

三、使用禁忌与注意事项

• 副作用
  常见：注射部位疼痛、发热、头痛、肌肉痛；
  罕见：过敏反应、疫苗相关增强性疾病（Vaccine-associated Enhanced Disease, VAED），尤其在未感染人群中接种Dengvaxia®可能加重二次感染症状。

• 禁忌与风险

  1. 绝对禁忌：
     • 对疫苗成分过敏者；
     • 免疫功能严重缺陷者（如HIV晚期、化疗患者）。
  2. 相对禁忌：
     • 未感染登革病毒者接种Dengvaxia®（可能增加重症风险）；
     • 妊娠期及哺乳期（安全性数据有限）。
  3. 注意事项：
     • 接种前需评估个体感染史及血清学状态（针对Dengvaxia®）；
     • 即使接种疫苗，仍需采取防蚊措施（疫苗保护非100%且存在血清型差异）。

重要声明

疫苗应用需严格遵循国家卫生部门指南及WHO建议。个体接种决策应基于专业医生的风险评估，并综合考虑流行病学数据和个人健康状况。