乳头瘤病毒疫苗Papillomavirus vaccines

核心定义

一、药物基本属性

• 药品分类
  生物制品（预防性疫苗）
• 来源与性状
  人乳头瘤病毒疫苗通过基因重组技术表达HPV L1蛋白，形成病毒样颗粒（VLPs），无病毒DNA活性。疫苗制剂呈乳白色混悬液，规格为0.5ml/支，需冷藏保存。目前上市的二价、四价、九价疫苗分别针对不同HPV型别：二价（16/18型）、四价（6/11/16/18型）、九价（6/11/16/18/31/33/45/52/58型）。
• 管理级别
  非免疫规划疫苗（OTC-B）
  依据中国《疫苗管理法》，HPV疫苗属于第二类疫苗，需自愿自费接种。其非管制属性源于不含成瘾性或精神活性成分，且无严格处方限制，但需在专业医疗机构接种。
• 临床价值
  首选药（F）
  作为一级预防措施，HPV疫苗可显著降低宫颈癌、外阴癌、肛门癌及生殖器疣的发病率。世界卫生组织（WHO）推荐9-14岁女性作为优先接种人群，疫苗保护效力达90%以上。

二、核心功效与临床应用

1. 预防HPV感染相关疾病
   • 宫颈癌及癌前病变：覆盖70%以上宫颈癌病例（二价/四价）至90%（九价）。
   • 外阴癌、阴道癌、肛门癌：高危型HPV持续感染相关。
   • 生殖器疣：四价/九价疫苗可预防HPV 6/11型引起的尖锐湿疣。
2. 适用人群扩展
   • 女性：二价适用9-45岁，四价20-45岁，九价9-45岁（中国最新批准范围）。
   • 男性：四价/九价疫苗可预防肛门癌及生殖器疣，部分地区已批准男性接种。
3. 接种程序
   标准为0、2、6月三剂次肌注，9-14岁女性可选择两剂次方案（0、6-12月）。

三、使用禁忌与注意事项

• 副作用

  • 局部反应：疼痛（84%）、红肿（25%）、硬结（15%）。
  • 全身反应：发热（10%）、头痛（13%）、肌肉痛（11%）。
  • 罕见风险：过敏性休克（＜1/100万剂次）。

• 禁忌与风险

  • 绝对禁忌：对疫苗活性成分或辅料（如酵母）过敏者。
  • 相对禁忌：急性发热性疾病、妊娠期（建议接种后避孕3个月）。
  • 特殊人群：免疫缺陷者可能应答降低，但仍建议接种。

• 注意事项

  • 接种后观察：留观30分钟以监测急性过敏反应。
  • 非治疗性：对已存在的HPV感染或病变无治疗作用。
  • 筛查必要性：接种后仍需定期进行宫颈癌筛查（TCT/HPV检测）。

参考文献

1. 国家药品监督管理局批准文号：国药准字S20190047（国产二价）、SJ20160025（进口二价）、SJ20170037（四价）、SJ20215001（九价）。
2. WHO《HPV疫苗立场文件（2022年修订版）》。
3. 《人乳头瘤病毒疫苗临床应用中国专家共识（2023年版）》。
4. 中国《子宫颈癌综合防控指南（2021年）》接种建议。

重要提示：接种前需由专业医生评估个体健康状况，具体接种方案请遵循当地卫生部门最新指南。