行业领袖共识：资金、临床与制造不确定性推动数字化转型与战略协作
行业领袖在2025年9月20日举行的线上讨论中一致认为，资金、临床开发和制造领域的不确定性正驱使企业拥抱数字化转型、精简运营和战略合作伙伴关系，以应对动荡市场与全球关税压力。
制药行业正面临削弱风险投资与投资者信心、动摇临床和制造基础的多重逆风，企业因此转向数字创新。美国关税对药品研发和生产的潜在影响也令行业承压。与会者指出，这种动荡环境已重塑制药公司、合同研究组织（CROs）和合同制造组织（CMOs）的协作方式。
投资与资金不确定性
Treehill Partners首席执行官阿里·帕沙扎德（Ali Pashazadeh）表示，过去四年医疗健康投资难度显著增加，风险投资、中期周期和许可领域均受影响。特定疾病领域市场饱和以及投资者对退出机会的不确定性是主要因素。此外，许多公司缺乏将II/III期资产推进至市场的管理能力，导致融资困难。
帕沙扎德指出：“这使许多投资者难以感到安心。”
Element Materials Technology生物制剂技术战略负责人康纳·寇蒂斯（Khanh Courtney）称，作为早期研究关键来源的大学正削减创新资源。微软生命科学咨询副总裁迈克·沃克（Mike Walker）解释，投资者更青睐以人工智能技术为支撑的平台化方案，重点关注可扩展性、抗风险能力和降低风险策略。
临床与制造效率优化
与会者认同，投资者信心动摇正促使学术界、制药公司、CROs和CMOs寻求成本效益。
寇蒂斯强调，创意融资来源至关重要，例如大学开展小规模临床试验生产以创收支持创新管线，医院则采用从研发到临床的整合方案。帕沙扎德引用Treelink对1200项CROs撰写的III期项目分析：85%-90%存在实质性错误，60%缺乏临床界定的目标产品特征。但他表示，通过高效药物开发和精简高管团队聚焦单项目开发，II/III期研发成本可降低30%-40%。
寇蒂斯提出核心问题：“如何用更少资源创新药物并实现生产？”
在制造领域，投资者青睐的成本节约措施尤为重要。寇蒂斯指出，企业正通过提供合同开发与制造服务（CDMO），利用闲置设备创收以提升设施利用率。帕沙扎德强调单司法管辖区制造已不可行：在中国研发分子的公司需开展全球性研究而非桥接研究，美国本土制造能力至关重要，跨地域战略灵活性是生存关键。
沃克表示，环境社会治理考量及对印度等国际厂商的依赖正推动CMOs从线性脆弱供应链转向分布式协同模式，人工智能场景规划必不可少。他还指出，行业正聚焦“现代化这些严重过时的生产基地，打造未来工厂，例如应用数字孪生技术”。预测分析可用于关税变动时的“假设场景”，判断何时需调整运营。
人工智能与数字化转型
帕沙扎德预测，当前仅10%-15%的生物科技公司能存续五年。他认为人工智能将助力幸存者，但仅5%-10%企业积极应用该技术，60%-70%企业因期待回归传统方法而抗拒技术。
沃克强调亟需生态系统数据标准化、通用数据标准、预测分析及数字孪生模型。他补充道，解决方案要求打破研发与商业化功能间的壁垒。寇蒂斯指出，2025年5月国际人用药品注册技术协调会（ICH）会议强调灵活性、冗余性及利用现有数据和真实世界证据，彰显行业正转向更高效的数据驱动模式。
关税影响与战略应对
帕沙扎德指出，潜在关税意味着美国制造合作伙伴或设施至关重要。例如印度制造商正计划将15%-20%产能转移至美国境外，以规避50%关税。对小型美国企业而言，关税构成二元局面：要么适应要么关停。他建议制药与生物科技企业应在并购和融资中保持法律灵活性，避免因关税变动陷入不利条款。
寇蒂斯强调，研发阶段需通过识别原材料关键质量属性来构建制造流程弹性，使企业能在单一供应源受关税影响时转向替代供应商。
协作与联盟模式
沃克解释，在行业挑战下，战略合作伙伴关系及联盟导向型合作日益重要。讨论需涵盖知识产权顾虑、范围界定及商业模式选择。帕沙扎德举例说明：亚太地区基因治疗公司正与美国CMO合作锁定制造能力并转移技术至美国，使CMO成为战略伙伴而不仅是财务伙伴。
寇蒂斯指出，当合同检测实验室、制造实验室和研发组织通过协调排程紧密协作时，能有效降低运营成本与等待时间。与会者一致认为，所有参与者必须转变思维方能成功。帕沙扎德批评“我只负责本阶段，后续问题与我无关”的孤岛心态，强调利益相关方必须对从分子到患者的全链条负责。
本文由Element合作撰写。
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