6月29日（路透社）——《新英格兰医学杂志》周一撤回了一篇支持安进公司罕见病药物获批的关键临床试验文章，理由是患者结果数据被篡改且部分研究人员已被揭盲。
该期刊表示，2021年研究的两位学术作者在**美国食品药品监督管理局（FDA）调查发现九名患者的试验结果被篡改，且部分研究人员被告知哪些患者接受了Tavneos药物、哪些没有后，要求撤回该论文。
期刊称这些更改在文章中并未披露。
此前表示对Tavneos的获益-风险评估仍充满信心的安进公司，未立即回应路透社的置评请求。
今年4月，FDA药品评价与研究中心（CDER）提议撤销Tavneos的批准，理由是缺乏有效性证明且原始申请中存在虚假陈述。
今年3月，该机构发现76例与Tavneos存在因果关联的药物性肝损伤，其中包括7例罕见的胆管消失综合征（VBDS）病例，该疾病可能导致永久性肝损伤。这些病例中有8例死亡报告。
Tavneos于2021年10月获批用于治疗一种名为严重活动性ANCA相关性血管炎的罕见疾病，该疾病会引发小血管炎症，并可能损伤肾脏和肺部等器官。
上周，欧洲药品监管机构也建议撤销该药物的市场授权，理由是对试验数据完整性的担忧。
安进公司已聘请一家研究机构独立审查Tavneos数据，以期在FDA听证会前证明该药物的疗效。
（报道：班加罗尔 Puyaan Singh；编辑：Sahal Muhammed）
【全文结束】