医疗领域知情同意数字化：范围审查

Digitalizing informed consent in healthcare: a scoping review

背景

患者的知情同意是指患者自愿同意接受医疗程序，传统上依赖于纸质方法。与其他医疗领域（如疾病诊断）相比，这一过程的数字化最近才受到越来越多的关注。然而，知情同意过程的数字化可能为患者和医疗专业人员提供显著的机会，但也需要考虑法律监管、数据保护以及伦理问题。特别是在人工智能（AI）快速发展的背景下，评估不同技术对知情同意过程的潜在影响至关重要，以便为相关利益方带来好处。

甚至在接受治疗之前，患者就会寻求关于他们的疾病、治疗和可能风险的信息，常常转向互联网获取健康信息。然而，在互联网上主动寻求答案可能是有风险的，因为许多研究表明，网上公开的各种疾病或治疗信息在质量以及所需的阅读水平或健康素养方面存在不足。鉴于公开可用的生成式AI的进步，发现与Google相比，ChatGPT（OpenAI；美国旧金山）有可能向患者提供更有价值的答案，但它仍然不是一个可靠的替代方案，因为仍然存在提供不完整或误导性信息的风险。因此，需要可靠、易懂且易于获取的健康信息，这可以提高患者的术前满意度。基于这些和法律原因，显然医疗服务提供者自己应该向患者推荐或提供适当的信息。然而，仅提供高质量的信息并不能确保患者理解。

研究表明，传统的知情同意书通常过于复杂，导致患者未充分阅读，从而造成未充分知情的同意。患者及其家属更喜欢口头的术前信息，这比书面知情同意书更能促进理解。然而，医生通常低估了患者对详细术前信息的需求，并难以提供标准化又个性化的信息，考虑到年龄、教育、个人对信息的偏好或语言障碍等因素。考虑到医生的沟通技巧和有限的教育访谈时间，是否能满足这些需求值得怀疑。在COVID-19疫情期间，医生经常被临床工作压得喘不过气，将沟通推到较低的优先级。过度拥挤减少了医生能够花在每位患者身上的时间，而预先存在的时限因素——如人员短缺或行政负担——也可能导致患者流动效率低下、等待时间延长和重复就诊，从而加剧过度拥挤。医生与患者交流时间的缺乏可能导致时间压力，这是已被认定为情绪耗竭的重要预测因素之一，也是肿瘤学家职业倦怠和同情疲劳的原因之一，并且与控制感缺失、压力和离职意图有关。使用AI进行诊断已被证明可以缓解医生的时间压力，表明其在知情同意过程中具有潜在益处。人们对开发技术辅助工具（如聊天机器人）的兴趣正在增加，以帮助患者理解医疗程序并同意这些程序。研究表明，关于聊天机器人在向患者传达信息方面的可接受性有积极的发现，患者在社交媒体论坛上对聊天机器人的回答比医生的回答更满意，而且还能为临床医生节省时间。然而，AI生成的患者信息通常仍然缺乏一致的可靠性，需要专业监督。为了在实施AI时继续考虑患者的需求，需要高水平的患者参与。AI知情同意表的可接受性仍有待调查。

通过人工智能对知情同意过程进行数字化，特别是通过人工智能，提供了改善医患沟通的巨大潜力。然而，由于可能存在测量误差、选择偏差和反馈回路偏差等风险，其在知情同意过程中的应用需要仔细考虑广泛的技能和能力。据我们所知，这项范围审查首次整合了不断增长的关于数字和基于AI工具在医学检查和治疗知情同意过程中的研究，重点关注它们对患者和从业者的影响。我们旨在解决三个关键研究问题（RQs）：

1. (1)

用于医疗检查和治疗知情同意过程数字化的技术是什么？它们在此过程中扮演什么角色？

2. (2)

关于领域、用户群体和差异效应的评估结果是什么？

3. (3)

实施此类系统的成功因素是什么？

此处使用的“领域”指的是由主要研究评估的具体结果维度，例如患者理解、患者满意度、情感反应（压力/焦虑）、知识保留、便利性/可用性，或以临床医生为中心的结果，如时间节省。差异效应指不同亚组之间的结果差异，例如年轻患者与老年患者、健康素养低的人群与高健康素养人群，或护理人员与患者之间的差异。本综述将帮助研究人员探索技术与医疗保健之间的互动，并指导合适技术的开发。从业人员可以了解数字化知情同意过程对患者护理和工作流程效率的优势。最终，本综述有助于数字健康研究，并旨在引发关于利用技术改善知情同意和增强医疗保健工作流程的深思熟虑的讨论。

方法

搜索策略和选择标准

本综述根据PROSPERO（CRD42023397681）前瞻性注册为系统评价。由于适合的研究数量较少，限制了我们对研究问题进行定量回答的能力，这对系统评价和荟萃分析至关重要，因此我们采用了范围审查的方法，正如推荐用于证据正在出现且尚不适合系统评价的领域。范围审查旨在绘制特定主题证据的广度和深度，而不一定侧重于纳入研究的关键评估。为了确保审查过程的严谨性和透明度，我们遵循Joanna Briggs Institute（JBI）范围审查证据综合手册的指导，保持系统性方法。此外，本综述按照PRISMA-ScR指南报告。

基于Methley等人的PICO(S)和SPIDER比较，我们选择了PICO框架来定义搜索字符串和结构化资格标准（见表1）。虽然其他框架（如PCC）也可能适用于范围审查，具体取决于其范围，但我们发现PICO在保持概念清晰方面特别有用。该搜索包含一般健康相关的关键词、与结果相关的关键词以及患者教育过程中的数字干预。我们未包括比较类别的搜索词，以避免不必要的缩小搜索结果。由于AI的快速发展，迄今为止对其影响的经验研究预计数量较少，假设非AI基础技术的发现可转移到AI基础技术，因此本研究不仅限于AI系统的使用，还考虑了一般基于网络或应用程序的技术。放射学被纳入搜索字符串，因为它是数字化和AI支持工具特别先进的医学专业，使其成为识别知情同意数字化发展的一个相关领域。放射学的创新可能作为数字知情同意过程更广泛应用的早期指标或模型。初步搜索显示了许多关于患者信息可读性和一般患者教育的研究。为了确保与我们对医疗检查和治疗知情同意数字化丰富化的特定关注一致，明确排除了相关关键词。

表1 使用PICO搜索工具在科学数据库中使用的搜索字符串

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使用描述的布尔运算符搜索字符串，以下数据库或平台进行了搜索：Web of Science、EBSCOHost（包括APA PsycArticles、APA PsycInfo、CINAHL、Communication Abstracts、eBook Collection、eBook Open Access Collection、MEDLINE、OpenDissertations、PSYNDEX Literature with PSYNDEX Tests）、PubMed 和 PubPsych。更多关于搜索方法和信息来源的详细描述请参阅本文附加信息（见附加文件1）。

纳入和排除标准

我们纳入了发表在同行评审期刊上的实证研究（定量、定性和混合方法设计）、综述和荟萃分析。灰色文献（如未发表的报告、论文、政府文件）未纳入，以专注于具有透明和同行评审方法的来源。由于技术的快速发展和初步测试搜索表明近年来相关文章的数量有所增加，我们将出版日期限制在2012年1月1日至2024年6月18日之间。如果研究集中在常规临床护理环境下的知情同意过程中实施或评估基于网络、基于应用程序或AI支持的干预措施，则符合纳入条件。我们排除了未报告结果的研究（如协议）或仅关注系统技术实现的研究。我们也排除了关于临床试验参与同意的文献，因为我们假设其情感和管理背景不同于常规临床护理。接受医疗程序的患者通常面临直接的健康相关风险和时间紧迫的决策，这可能涉及与参与研究不同的心理动态，因为在研究中个人风险通常很小。此外，在常规护理中获得知情同意必须融入日常临床工作流程，而研究则有时间限制并且可能依赖专门的行政资源。我们排除了非英语或德语的文章，因为我们无法确保准确解释其内容。这主要是在标题和摘要筛选阶段完成的；在全文筛选阶段，仅有一篇文章因全文仅以西班牙语提供而被排除。

选择过程

删除重复项后，两名审稿人使用Rayyan独立筛查标题和摘要进行盲筛。分歧由所有五名审稿人讨论，达成共同决定是否纳入或排除。根据标题和摘要被认为可能相关的文章被检索为全文并由一名审稿人评估其资格。不确定性在审稿团队内讨论以达成共识。只有经过全文筛选符合纳入标准的研究才被纳入最终分析。

数据提取与综合

2023年1月，两位审稿人（MG和PG）在全体作者团队的咨询下起草了一份结构化的提取电子表格，并在五个随机选择的全文文章上进行了试点，以确保清晰和一致性，导致了一些措辞的小调整。最终版本（详见附加文件2）包括研究特征、技术类型、设置、样本、结果领域、用户群体、报告的效果及实施促进因素或障碍的列。

提取策略与指导本次审查的三个研究问题相一致。为解决RQ1，我们收集了一般研究信息、知情同意过程中使用的数字技术的详细描述，以及在适用情况下干预措施的具体细节。对于RQ2，我们记录了每项研究评估的结果领域、涉及的用户群体（患者、护理人员或临床医生），以及每个领域中报告的效果是正面、中性还是负面的。相应地，“成功”正是按照每项原始研究中的表述来捕捉的——无论是以患者为中心（例如，提高了理解或满意度）、以临床医生为中心（例如，减少了咨询时间），还是以组织/系统为中心（例如，减少了程序取消次数）。RQ3通过提取所有提及实施促进因素或障碍的陈述来解决，这些陈述随后被归纳为以用户为中心的设计、工作流程整合或法律合规性等总体主题。

此外，记录了不属于预定义类别但被认为有助于回答研究问题的相关发现。结果综合遵循三个研究问题的结构，这也指导了研究结果部分的组织。

结果

初始文献检索于2023年2月进行，并于2024年6月更新。筛选过程，包括排除情况，概述在PRISMA-ScR图中（见图1）。从电子数据库检索总共获得了11771项研究，去除了7484个重复项。在对4287条记录进行标题和摘要筛选后，对78篇全文文章进行了资格筛选，最终得出27篇用于数据提取和定性综合的研究。

图1

PRISMA-ScR研究选择流程图

大图查看

27篇纳入研究的特征总结在附加文件2中。以下按三个研究问题整理出纳入文章的关键见解。

研究问题1：哪些技术被用于医疗检查和治疗的知情同意过程数字化，它们在此过程中扮演什么角色？

在回答我们的第一个研究问题——关于用于知情同意过程数字化的技术时，我们以结构化的方式呈现我们的发现。我们首先讨论那些应用技术未明确指定或广泛指代远程医疗的研究。之后，我们考察了不同的技术方法，按其在知情同意过程中的交互性和适应性升序排列。表2提供了纳入研究中使用技术类型的简要概述，作为后续详细讨论的入口。

表2 27篇纳入研究中使用的技术类型频率

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未明确指定技术或一般远程医疗

除特定技术外，几项研究探讨了知情同意过程的一般数字化或远程医疗方法。数字同意解决方案已被探索，作为一种通过增强沟通、改进文档实践和优化同意讨论结构和效率来促进和简化知情同意过程的方法。然而，实施仍然有限，可能是由于技术基础设施的限制或与现有系统的兼容性问题。在许多欧洲国家，在线同意的法律接受度仍然有限，原因是缺乏直接的患者观察和不清楚的监管框架。为了解决这些问题，建议实施安全的数据保护服务、预约安排、基于二维码的身份验证、儿科病例中明确的父母同意，以及在程序前撤销同意的选项。跨多个研究的患者视角表明，尽管偏好因情境而异，但患者普遍愿意提供数字同意。患者的必要要求包括关于数据使用和保护的清晰、易懂的信息。数字同意技术的适用性似乎因医疗程序和患者特征而异，突显了透明和个性化同意过程的必要性。最后，远程医疗对高危患者尤其有用，并具有减轻旅行、育儿和时间限制等相关障碍的潜力。提供远程同意选项作为面对面过程的替代方案，可以更好地满足患者偏好并改善医疗获取。

视频

六项研究调查了标准化视频在支持知情同意过程中的使用。这些视频通常设计用于说明特定程序，如输血、腰椎穿刺、放疗或儿童疝气手术。它们的主要目的是补充或部分取代同意谈话中提供的口头解释。从临床角度来看，视频作为支持患者与医疗专业人员之间互动讨论的预备资源。与传统书面材料相比，它们提供了更易访问的格式，允许患者以自己的节奏接触内容。视频特别设计用于支持有认知或感官障碍的患者群体，或负责代表儿童提供同意的法定监护人。在设计方面，研究强调了清晰、简洁和视觉展示的重要性。虽然一些患者赞赏提供的详细信息，但其他人建议减少复杂性并加入更多的视觉元素或演员。额外的设计建议包括添加字幕以提高可访问性，并允许外部访问视频以便与家人分享。

网站

在使用视频的基础上，两项研究考察了包含类似视听元素（如动画）的网站，同时在患者获取信息的方式上提供更多交互性和灵活性。在这两个随机对照试验中，数字内容旨在为患者提供更多比传统医生面对面讨论所能获得的信息。这些平台提供了结构化的、自定进度的模块，要么是以文本为基础的网页形式，要么是以视频为基础的幻灯片演示形式，涵盖关键信息如风险、收益和程序期望。内容设计为易于理解和用户友好，其中一项研究建议阅读水平相当于五年级以确保可访问性。基于网络的应用程序并非旨在取代个人医生-患者互动，而是为了标准化和简化核心信息的传递。此外，它们允许灵活的时间安排，给患者机会在同意谈话之前接触材料。

数字问卷

除了交互技术之外，其他数字工具也可以通过增强数据收集和提高工作效率来协助知情同意过程。其中一个工具是由Goodhart等人开发的ePAQ-PO（电子术前麻醉问卷），这是一种基于网络的评估工具，患者在手术前完成，收集相关医疗数据，如体重指数（BMI）和身体状况。最初的验证结果显示，通过ePAQ-PO收集的数据与临床医生分配的值一致，并且受到了患者的欢迎。虽然ePAQ-PO并不直接捕获同意过程，但在医疗处理前收集相关患者数据，暗示其在数字同意过程中的潜在效益，尤其是在效率和准确性方面。

交互式网络应用

交互式网络应用通过结合多媒体内容和交互功能，代表了一种更为先进和个性化的数字知情同意方法。这些工具通常允许患者以自己的节奏探索同意信息，并可以结合测验、词汇表或通信功能来增强理解和参与。这些应用的设计强调了清晰性、完整性和以用户为中心的功能性。跨研究的关键建议包括使用全面的脚本内容，可以根据个体风险档案进行定制，提供测验等交互元素来强化理解，并使患者能够在平台上标记困惑或关注点。例如，表情符号反馈按钮等功能可以在患者点击“我不明白这个”时触发医生跟进，或在患者点击“我感到担忧”时触发护士跟进，从而促进沟通。可用性测试还强调直观设计、针对角色的界面和可调整的语言水平的重要性，以满足患者和医疗专业人员的需求。

人工智能

知情同意领域的最新技术发展是使用基于AI的聊天机器人和由大型语言模型（LLMs）如ChatGPT驱动的应用程序。这些工具可以引导患者交互式地完成同意过程，或者支持生成和简化教育材料和同意文件。Schmidlen等人在ChatGPT发布前唯一一项研究基于规则的聊天机器人，旨在引导患者完成同意过程，并在请求时提供额外信息。用户欣赏其易用性和控制互动节奏与深度的能力，偏好系统的结构化对话格式。最近的研究探索了ChatGPT在自动简化现有同意表格和直接与患者互动回答他们个别问题方面的应用。这些应用使用了不同版本的模型（GPT-3.5和GPT-4），并且常常将AI生成的内容与传统同意材料或医生的口头解释进行比较。

在文件简化方面，ChatGPT-4始终生成医学和法律上足够的内容，同时提高了可读性，降低了技术复杂性，并减少了被动语态的频率。然而，持有认证的专业人士通常比非医学用户对AI生成内容的准确性和信息量更为挑剔。

在交互场景中使用时，ChatGPT的输出通常被评为可理解和医学准确的，但重要的限制仍然存在。GPT-3.5被认为是合理的，但有时不完整或事实错误——这些限制可能会因错误信息而对患者构成风险。虽然GPT-4展示了更高的精确度和更大的内容深度，但它仍然表现出一些差距，突显了专业监督的必要性。常见的批评是缺乏视觉辅助和AI系统产生的伪造参考。例如，Kienzle等人发现，被评估聊天机器人生成的引用中只有少数是准确和相关的。

在Aydin等人的一项随机对照试验中，通过询问GPT-3问题提供知情同意的过程直接与传统的由医生主导的冠状动脉造影知情同意过程进行了比较。发现基于ChatGPT的同意同样准确且全面，聊天机器人组的参与者对治疗风险的理解更好。能够提出个性化问题并以自己的节奏处理信息可能促成了这一改进。

尽管有这些令人鼓舞的结果，重要的限制仍然存在。尽管对这类技术的不熟悉并不是采用的障碍，但ChatGPT提供的信息有时过于笼统，并假定具备先验医学知识，可能限制了健康素养较低患者的可访问性。虽然聊天机器人的拟人化被视为积极的，但缺乏图形展示也被视为缺点，特别是在以可访问的方式传达复杂医学信息时。此外，患者在关键决策背景下明显偏好人际互动，引用了对信息源可靠性和信任的担忧。与此相呼应，两项研究强调，基于AI的系统应补充而不是取代面对面的咨询。总之，特别是高级模型如GPT-4的AI驱动工具在同意过程中显示出作为初步资源或支持系统的前景，但还不足以完全取代人际互动或专家审查。

研究问题2：关于领域、用户群体和差异效应的评估结果是什么？

对于我们的第二个问题，即关于领域、用户群体和差异效应的评估结果，主要领域包括患者理解、患者满意度（包括感知压力）、知识保留、使用便利性和医护人员的时间节约。

传统同意方法被发现对患者的参与和理解产生负面影响。例如，Cheung等人发现，没有视频的传统同意讨论导致患者回忆不一致，许多人在线寻求更多信息，而Robertson等人指出，大多数患者和护理人员感到不知所措，妨碍了对书面材料的参与。相比之下，大多数评估数字化同意过程的研究强调了其对患者或代理决策者（如父母）理解计划临床程序、潜在风险和收益以及替代治疗的积极影响。关于数字培训是否能随时间推移提高知识保留率的证据混杂。在评估数字化知情同意对患者满意度影响的研究中，除两项外均报告了满意度的显著提升。其余两项研究发现满意度无变化。一些证据还表明，数字同意工具可能有助于降低患者的应力水平。然而，通过数字格式披露不确定性可能会增加某些患者的焦虑。这种影响可能通过精心设计的系统得到缓解，这些系统结合清晰的解释、情感安慰和人为支持，从而促进有意义和知情的决策。关于数字知情同意不同技术便利性的证据混杂。一方面，通过数字渠道提问可以促进信息和同意过程。特别是基于AI的技术，能够提供更加个性化、因而可能更适合患者问题的回答。患者能够控制信息和同意过程的速度和时机，这似乎也被认为是舒适的。另一方面，一些技术并未影响患者在同意过程中的舒适度。技术和应用的异质性使得很难衡量知情同意数字化对患者的整体影响。关于不同的用户群体，患者数字同意的机会似乎主要在于提高对诊断和治疗程序的理解、提供更多个性化的信息以及减少如旅行、育儿、高危患者的敏感性或语言障碍等患者障碍。

数字同意对医疗专业人员的影响较少被提及，但时间节省（部分归因于减少病例取消）是报告最多的益处。数字同意还有潜力提高质量并减少与同意索赔相关的成本。例如，使用移动应用程序进行术前指示和提醒已被证明可以提高患者依从性并减少取消。然而，从业者认为将新技术融入现有工作流程具有挑战性，可能导致额外的工作负担。不仅是新技术的初始整合，数字化因而更加个性化的同意，除了上述对患者的好处外，也可能导致额外的工作负担。在数字化应用中向医疗从业人员提问或表达不确定性可能会增加他们的负担。然而，这种额外时间可能在未来流程简化中得以抵消。虽然初始费用较高，但数字同意可能减少经济成本，例如通过提高效率和准确性、减少丢失的同意文件以及更安全地存储和保存同意文件。

尽管数字同意技术提供了诸多优势并解决了传统同意过程的一些挑战，但完全数字化的方法似乎并不是普遍期望或适当的。一些患者仍然表示偏好人际互动，而医疗专业人员也同样强调在同意过程中个人沟通的价值。因此，数字解决方案应实施为补充和丰富，而不是取代直接的患者-医生互动。通过数字工具加强个人沟通，可以在不损害基本人际联系的情况下优化同意过程，支持更好的理解、信任和患者参与。

研究问题3：实施此类系统的成功因素是什么？

我们的第三个研究问题是关于成功实施数字同意技术的因素。虽然当前文献在方法论和质量上有限，但仍可以确定几个关键成功因素。

以患者为中心的方法和可用性

成功实施的核心要素之一是确保技术对患者体验产生积极影响。这需要设计能够提高对程序细节、潜在风险和收益以及替代治疗的理解的系统。减少获取和理解信息的障碍，例如针对不同的技术素养，对于适应多样化用户需求至关重要。系统应直观、用户友好，并允许患者控制同意过程的时间和节奏。透明地传达数据隐私和使用信息，以及能够定制同意过程，对于建立信任和确保患者对系统有信心也很重要。在开发阶段让终端用户参与被认为是接受和成功实施的关键因素。此外，确保患者在同意过程中充分了解可用的选项以确保知情决策也至关重要。

信息的一致性

确保数字内容与面对面讨论之间的一致性对于建立所提供信息的信任至关重要。两种媒介之间的任何差异都可能削弱患者对同意过程和所提供的信息的信心。像ChatGPT这样的AI工具在简化语言和提高可访问性方面显示出潜力，但必须谨慎整合，以避免信息准确性和一致性的问题。特别是在使用AI时，信息的准确性往往无法保证。因此，应注意确保AI访问的存储数据库经过审查并在可能的情况下加以限制。在患者教育中使用AI需要医学监督，以确保提供给患者的信息准确无误。

与现有临床工作流程的整合

数字同意系统无缝集成到当前临床工作流程中是至关重要的。然而，这需要仔细规划以尽量减少干扰。挑战包括确保法律有效性和在各种格式中保持信息的一致性。多项研究强调，AI工具应补充而不是取代面对面的咨询。确保医疗机构和患者接受充分培训，并在实施过程中设立支持系统以应对可能出现的任何问题或疑虑也至关重要。

法律合规

遵守现有和即将出台的规定，特别是有关数据隐私和安全的规定，对于成功实施数字同意技术至关重要。Neumann等人强调，在许多欧洲国家，远程同意的采用受到不一致的法律和技术结构的限制。在人均国内生产总值较低的地区，这一挑战尤为突出，提高技术标准可以扩大数字同意的使用并造福患者。此外，即将出台的欧盟AI法案对临床实践中AI工具的整合提出了新要求，必须考虑这些要求以确保法律合规。某些地区的法律要求不明确，进一步突显了制定统一且清晰的法律框架以促进数字同意系统更广泛应用的必要性。

成本效益

虽然数字同意系统的初始投资可能较高，但其长期降低成本的潜力是实施的一大论据。潜在的节约包括提高效率、减少丢失的同意文件和更安全地存储同意相关数据。此外，数字系统可以通过提高准确性和文档质量来帮助减少与同意相关的索赔成本。随着时间的推移，初始成本可能通过简化的工作流程和提高的操作效率得到抵消。

总而言之，成功实施数字同意技术的关键在于确保以患者为中心的设计、确保可用性、使数字内容与面对面讨论保持一致、与现有工作流程整合新技术、遵守法律和监管标准以及确保长期的成本效益。尽管仍然存在挑战，特别是关于法律要求和用户多样性，解决这些因素可以为数字同意系统在医疗领域的有效和广泛应用铺平道路。

讨论

主要发现的总结和讨论

此范围审查确定了多种用于增强医疗环境中知情同意过程的数字技术，从标准化视频和交互式网络应用到基于AI的聊天机器人和LLM。我们的结果表明，知情同意的数字化可以增强患者理解、简化同意过程并通过提供更易懂和个性化的信息提高可访问性。在这里，患者发现控制信息阶段的速度和时间以及动画和图形特别有帮助。这些发现与更广泛的研究一致，表明数字和基于AI的工具可以通过支持个性化护理、增强诊断和减少等待时间来改善患者旅程。AI在有效实施时也被认可具有改善患者安全和临床决策的潜力。在我们分析的研究中，只有少数研究调查了数字化同意对医务人员的影响，主要确定了时间节省作为好处。关于不同的技术，基于AI的工具尤其有望通过直接与患者沟通或生成适应其语言或阅读水平的同意文件来个性化信息和同意过程。然而，这些技术的使用仍然需要人工监督，因为即使是高级LLM也可能产生不合适或不准确的内容。除了潜在的医学信息不准确性外，将AI整合到患者旅程中还引入了需要批判性考虑的进一步风险。一个紧迫的问题是通过大型语言模型延续偏见。最近的研究表明，LLM可以延续有害的、基于种族的医学误解，或再现结构性医疗差异，为白人患者投射更有利的结果并推荐不平等的治疗。除了种族偏见，越来越多的证据突出了由不平衡训练数据集和有限的人口统计代表性引起的其他形式的算法扭曲，包括性别相关和数据驱动的偏见。关键是，这些偏见不仅嵌入在数据本身中，还反映了临床AI研究生产中的结构性不平等。研究表明，数据集和作者身份过多集中于高收入国家，特别是美国和中国，领导职位通常由来自有限专业领域的男性占据。这些动态风险在AI系统中嵌入狭窄的观点，损害诊断准确性和强化临床决策中的不平等。解决这个问题需要在数据和塑造AI发展的机构及声音方面具有更大的多样性。这强调了在临床实施前彻底评估AI工具的重要性。为应对这些差异，已提出收集多样化的人口统计和临床数据以增强AI性能并确保更广泛的代表性。正如Fiske等人所言，这些数据可以提高算法准确性并支持更公平的诊断结果，尽管它也带来了新的伦理挑战，包括隐私风险和敏感数据被滥用的可能性。因此，虽然数据多样化可能缓解某些偏见，但必须仔细平衡对信任、透明度和数据治理的关切。随着敏感人口统计数据的负责任收集和使用变得越来越重要，关于数据控制、保护和患者分享数据时的舒适度问题仍然至关重要。这与经验研究结果一致，显示患者表达了广泛的关注，包括对安全性、个人选择丧失、成本增加、数据源偏见和数据安全的担忧。重要的是，患者对AI的支持通常是条件性的，前提是这些风险能被透明地解决。

这些具体问题嵌套在更广泛的信任动态中。最近的研究表明，个人对AI在医疗保健中的偏好受认知和情感信任机制的影响。虽然感知的好处会影响对AI工具的开放性，但风险感知——尤其是关于不透明决策和潜在危害——在形成阻力方面起着更大的作用。值得注意的是，隐性信任倾向于偏向医生而非AI，特别是在感知到潜在风险较高时。这与指示完全数字化方法可能不被所有患者群体同等接受是一致的。一些研究表明，某些患者可能更喜欢面对面的咨询，而医生同样表达了对完全消除面对面互动的担忧。因此，数字同意工具目前可能最适合作为准备或补充工具，而不是完全替代个人互动——尽管随着AI系统变得越来越可靠和上下文敏感，这种情况可能会改变。混合方法已经显示出希望，患者和临床医生报告称当数字和口头信息结合使用时，体验良好，因为它保留了直接的患者接触并允许现场临床评估。值得注意的是，在混合格式中，数字和口头信息的一致性信任至关重要。展望未来，AI的持续演进最终可能使高度先进的对话代理或虚拟人独立进行部分同意过程。虽然这可以扩大访问和提高效率，但目前还不清楚这些系统是否能够完全满足患者的情感和人际需求。未来的研究应检验这些技术是否能够保留传统上与人类互动相关的基本信任和同理心方面。总体而言，实际和法律障碍仍然存在。例如，医生强调了尚未解决的知情同意数字化记录问题，例如电子签名的有效性。目前没有统一的电子知情同意法律框架。最近的一项全球调查显示，虽然一些司法管辖区（如美国、新加坡）明确允许电子同意，但其他国家仅在模糊或试点条款下允许，还有一些完全禁止。在欧洲，法律图景因《通用数据保护条例》（GDPR）、国家电子签名法（eIDAS）和即将出台的欧盟AI法案（预计2025年）之间的相互作用而变得复杂，所有这些都规定了严格的透明度、安全性和文档标准。在美国，FDA 2023年的电子知情同意草案同样要求强大的身份验证和审计追踪。这些分层法规意味着数字同意平台，特别是可能被归类为医疗器械软件的AI启用工具，必须适应本地合规制度，使得法律不确定性成为临床医生报告的真实障碍。这些见解强调，仅靠技术创新是不够的：成功的临床实践整合取决于社会技术对齐、以患者为中心的设计和持续的道德监督。随着技术迅速发展，法律和道德框架必须同步发展，以确保不仅监管清晰，还要保障患者自主权、数据保护和公众信任。

对未来研究的启示

本综述强调了未来研究的几个方向。鉴于技术的快速发展和数字工具日益融入临床常规，迫切需要在真实世界条件下评估新兴技术。在真实的医疗环境中进行的实证研究对于确保研究结果的相关性和可转移性至关重要。在这样做的过程中，重要的是还要探讨数字素养或障碍有限的患者可能被排除在数字知情同意过程之外的可能性。有必要调查如何使这些工具更具包容性和可访问性，确保所有患者群体都能平等地参与。

此外，医疗专业人员在数字知情同意过程背景下的角色迄今受到的关注有限。尽管临床医生常被概念化为数字实施的推动者，但相关领域的新兴证据表明，基于AI的数字技术，特别是那些基于AI的数字技术，可能对医疗专业人员产生重大影响。例如，Sumrall等人的研究表明，AI驱动的调度系统提高了医生满意度，减少了职业倦怠，并增加了工作与生活的平衡，同时还导致了较少的不良事件和大量的医疗运营成本节约。因此，未来的研究应调查数字知情同意工具如何使医疗专业人员受益，可能对改善工作流程效率和减轻高压环境下临床医生的压力产生影响。

为了加强整体证据基础，未来的研究应越来越多地采用实验或准实验设计，以支持因果推断。此类设计对于评估数字知情同意工具的有效性、风险和意外后果特别有价值，可以为制定循证指南和监管标准提供信息。

对实践的启示

对于临床实践，本综述的发现强调了几项在知情同意技术的实施中有效且合乎道德的关键考量因素。首要任务是确保数字工具始终保持对患者需求和多样性的关注。系统必须直观、可访问，并能适应不同的技术素养水平，同时允许患者控制信息交付的时间和节奏。重点应放在通过透明沟通数据使用和隐私以及数字与面对面信息的一致性来培养信任。在开发阶段让患者和医护人员参与是长期接受和可用性的关键因素。在使用AI技术简化语言或根据个人需求调整内容时，医学监督对于确保事实的准确性和上下文的适当性至关重要。AI在医疗保健中的成功应用还取决于医疗专业人员的参与、充分的培训和支持基础设施。为了维护伦理标准和人际信任，数字同意工具应嵌入混合模式中，补充而不是取代面对面的互动，特别是在涉及伦理敏感的情境中。数字同意工具与现有临床工作流程的无缝整合需要明确的程序指南、对医护人员的适当培训和技术支持结构。持续的法律不确定性带来了实际挑战。将法律框架与新兴法规（如欧盟AI法案）对齐，可能有助于解决这些障碍并支持更广泛的采用。此外，评估数字同意系统的成本效益不仅应考虑操作效率和数据安全性，还应考虑其对文档质量和患者安全的潜在影响。尽管初始实施成本可能很高，但如果适当地解决伦理、法律和技术要求，这些系统可能有助于减少行政工作量并改善整个同意过程。

(全文结束)