重点更新
- 两项关键新药获批，包括艾克泰利®（sebetralstat）用于治疗12岁以上遗传性血管性水肿（HAE）患者
- 重要适应症扩展：可申达®（finerenone）获批用于降低左室射血分数≥40%的心衰患者的全因死亡率和住院率
- 三项仿制药上市，包括Xarelto®（利伐沙班）
- Capital Rx更新药物召回报告：提供临床团队对FDA新批准药物及研发管线产品的持续监测
重点新药审批
泽格福韦™（sunvozertinib）片剂
审批日期： 2025年7月2日
适应症： 用于治疗携带EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成年患者
成本*： 待定
核心价值：
• 全球首个且唯一获批的EGFR外显子20突变非小细胞肺癌口服疗法
• 获FDA优先审评与突破性疗法认定
• 每日随餐服用一次的口服片剂
艾克泰利®（sebetralstat）片剂
审批日期： 2025年7月3日
适应症： 用于治疗12岁以上患者的急性遗传性血管性水肿发作
成本*： 每片约8,360美元
核心价值：
• 首个且唯一获FDA批准的按需口服HAE治疗方案
• 获FDA孤儿药认定
• 推荐剂量为发作时服用2片，如需要可于3小时后追加2片（24小时最大剂量4片）
重要适应症扩展
• 可申达®（finerenone） 扩展适应症：用于降低左室射血分数≥40%成人心衰患者的死亡风险、心衰住院率及紧急心衰就诊率
生物类似药审批
凯思特™（门冬胰岛素-xjhz）皮下注射剂
审批日期： 2025年7月15日
适应症： 用于改善成人及儿童糖尿病患者的血糖控制
产品特性：
• 首个获FDA批准的诺和灵®（门冬胰岛素）生物类似药
• 提供单次使用预充笔和多剂量瓶装两种规格
仿制药发布
• 依普罗尼娅®（托吡酯）溶液剂
• 泻利安®（利伐沙班）混悬剂
• 达福乐®（非达霉素）片剂
* 注：实际患者自付费用可能低于标注价格，列表价未包含保险覆盖、符合资格患者的共付支持及患者援助项目补贴
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