关于本次会议（由药品评价研究中心小型企业和行业协助处主办）
本次网络研讨会旨在向广大受众介绍新药和生物制品上市前安全评估的标准安全表格与图表综合指南及政策与程序手册（MAPP）。参与者将了解新药办公室（OND）认为对理解申请材料至关重要的表格与图表的呈现方式及分析方法，包括不良事件、亚组分析、实验室指标和生命体征分析。参会者还将获得针对性分析指南的基本概述。
目标受众
从事上市前安全评估工作的人员：
- 制药行业和美国食品药品监督管理局的临床审评人员
- 监管科学与监管事务专业人员
- 临床研究协调员
- 学术研究人员
- 临床数据科学家
涵盖主题
- 不良事件和严重不良事件分析的表格与图表格式及呈现顺序
- 实验室分析的表格与图表
- 公开可用的针对性分析指南及其内容概述
演示标题： 新药和生物制品申请标准安全表格与图表
演讲人：
B. Nhi Beasley, PharmD.
美国公共卫生服务军官团指挥官
生物医学信息学副主管
药品评价与科学办公室 | 新药办公室 | 药品评价研究中心 | 美国食品药品监督管理局
资源
- 新药办公室标准安全表格与图表（ST&Fs）公共网站
- 标准安全表格与图表政策与程序手册
- 标准安全表格与图表：综合指南
会议材料
| 标题 | 文件类型/大小 |
|---|---|
| 演示文稿：新药和生物制品申请标准安全表格与图表 | pdf (756.13 KB) |
内容时效性说明
本内容时效截至：2026年06月29日
监管产品类别
- 药品
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