关键要点
- UB-VV111已获得美国食品药品监督管理局(FDA)快速通道指定，用于经过两种或更多先前治疗后复发/难治性大B细胞淋巴瘤(LBCL)和慢性淋巴细胞白血病(CLL)的治疗。
- UB-VV111是一种研究中的体内CAR T细胞疗法，旨在解决传统体外CAR T细胞疗法的局限性。
- 一项1期试验正在评估UB-VV111在复发/难治性CD19阳性B细胞恶性肿瘤中的应用，重点关注安全性和总体缓解率。
- 该试验在美国和澳大利亚共涉及106名患者，预计完成日期为2029年3月。
美国食品药品监督管理局(FDA)已授予UB-VV111快速通道指定，用于治疗经过两种或更多先前治疗后复发/难治性大B细胞淋巴瘤(LBCL)和慢性淋巴细胞白血病(CLL)。
Umoja Biopharma首席医学官Luke Walker博士在新闻稿中表示："这一快速通道指定标志着体内CAR T细胞疗法发展的一个关键里程碑。UB-VV111继续引领美国的体内CAR T细胞领域，今天的公告进一步强化了其解决复发/难治性B细胞恶性肿瘤患者未满足治疗需求的潜力。这一成就是我们临床试验站点奉献精神的证明，也是每天激励我们使命的患者的见证。"
UB-VV111是一种研究中的现成产品，能在体内产生靶向CD19的嵌合抗原受体(CAR)T细胞。这种能力有望解决传统体外CAR T细胞疗法对患者和医疗服务提供者的局限性，包括高成本、漫长的等待时间、有限的产品可用性和复杂的治疗过程。
FDA快速通道是一个旨在促进治疗严重疾病和满足未满足医疗需求的药物开发并加快其审查的程序。这取决于该药物是否会对生存率或日常生活功能产生影响，或者能否减缓疾病向更严重状态的进展。获得快速通道指定的药物有资格获得更频繁的FDA会议、更频繁的FDA书面沟通、在满足相关标准时获得加速批准和优先审查，以及滚动审查。
一项1期试验(NCT06528301)正在评估该药物在复发/难治性CD19阳性B细胞恶性肿瘤中的应用。该研究的主要终点是不良事件发生率，关键次要终点是总体缓解率。
预计有106名患者入组，美国和澳大利亚共有8个研究中心正在招募。符合研究入组资格的患者需根据2014年Lugano标准对LBCL或2018年iwCLL标准对CLL有可测量的疾病，无严重合并疾病，ECOG体能状态为0或1，且器官功能正常。孕妇或哺乳期妇女、当前有孤立的中枢神经系统受累、曾接受同种异体骨髓移植或细胞治疗，或患有系统性自身免疫疾病或免疫缺陷（控制良好的1型糖尿病或甲状腺疾病除外）的患者不符合参与研究的资格。
该研究预计完成日期为2029年3月。
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