两家印度仿制药企业——Hetero和Dr Reddy's公司——将分别获得盖茨基金会和全球药品专利池组织(Unitaid)的资助，以每人每年40美元（约合692兰特）的价格生产和销售这种半年一次的抗HIV注射剂——拉那卡帕韦(lenacapavir)。
这一价格与南非大多数政府诊所免费提供的每日HIV预防药片的成本大致相当，后者用于阻止HIV阴性人群感染病毒。
每日药片的价格通常是卫生部门基本药物清单委员会用来评估新HIV预防药物是否具有成本效益的基准。
该国监管机构——南非卫生产品监管局(Sahpra)——预计最迟将于11月26日批准拉那卡帕韦上市。
Hetero和Dr Reddy's是六家获得吉利德科学公司(Gilead Sciences)授权生产更便宜仿制药的仿制药企业中的两家，其他四家是Emcure、Eva Pharma、Ferozsons Laboratories Limited和Viatris子公司Mylan。吉利德科学公司是品牌版拉那卡帕韦(LEN)的开发商，于10月向这些公司授予了许可。
Hetero和Dr Reddy's都有生产用于HIV治疗的仿制抗逆转录病毒药物(ARVs)的历史。HIV预防药物，也称为PrEP（暴露前预防用药），也是用ARVs制成的。
盖茨基金会全球卫生负责人特雷弗·蒙德尔(Trevor Mundel)表示，提供资金的想法是"激励"至少两家公司在2027年前将仿制药推向市场，使药物能够尽快上市，并且通过竞争有望进一步降低价格。
"制造过程需要一些投资，因此公司会建立正确的流程并快速推进，"蒙德尔解释道。
"部分资金还将用于支付生物等效性测试的费用[仿制药公司必须进行的证明其药物与原研药效果相当的测试]以及拉那卡帕韦的活性药物成分[使药物起效的成分]的生产。"
盖茨基金会和全球药品专利池组织还向这些公司提供了数量保证——保证如果根据合作伙伴协议生产的部分剂量未能售出，差额将由基金会承担。
盖茨基金会和全球药品专利池组织均未透露提供数量保证的剂量数量，也未透露对Hetero和Dr Reddy's的赠款和其他投资金额。不过，盖茨基金会确认其投资初始期限为五年。
拉那卡帕韦的效果如何？
研究表明，每六个月在某人腹部皮下注射一次的拉那卡帕韦，效果优于每日服用的药片。研究人员认为，这主要是因为注射剂比药片更容易坚持，只需每年两次前往诊所。
科学家们认为，如果足够多的HIV阴性人群接受注射，HIV可能会被有效遏制。
在南非和乌干达针对16至25岁少女和妇女进行的一项研究中，服用该药物的研究参与者无一感染HIV。南非卫生部门用于规划项目的Thembisa模型数据显示，南非年轻女性感染HIV的速度比任何人都快——每天有122名年轻女性感染该病毒。
因此，尽管这一群体仅占总人口的约8%，但该国四成的新感染病例都发生在这个群体中。
在阿根廷、巴西、墨西哥、秘鲁、南非、泰国和美国进行的第二项研究表明，拉那卡帕韦也为男男性行为者和性别多样化人群提供了近乎完全的保护。
品牌拉那卡帕韦的价格
目前，直到2027年仿制药上市前，吉利德科学公司的品牌产品是唯一可用的选择。
该药物于6月在美国注册用于HIV预防，但在美国的售价高得令人望而却步——一个人一年的治疗费用为28,218美元（约合50.5万兰特）。
吉利德科学公司尚未宣布其在较贫穷国家的注射剂价格。相反，它正向全球抗击艾滋病、结核病和疟疾基金(Global Fund)出售相对少量的药物，以便在药品获得包括南非在内的监管机构批准后在这些国家分发，具体价格未公开。
南非需要多少拉那卡帕韦？
建模研究表明，像南非这样HIV感染率高的国家每年需要数百万剂拉那卡帕韦，才能有效降低新感染人数。
如果拉那卡帕韦价格过高，政府将无法购买足够剂量来显著减少新感染。
2024年，南非有17.8万例新感染病例，同期有10.5万名HIV感染者死亡（死于任何原因，例如年老）。
威特沃特斯兰德大学健康经济学与流行病学研究办公室(HE2RO)即将发布的一项建模研究计算显示，要在未来14至18年内将艾滋病终结为公共卫生威胁，每年需要60万至450万人至少使用一次拉那卡帕韦。
将艾滋病终结为公共卫生威胁意味着该国将达到新感染HIV的人数少于HIV阳性死亡人数（死于任何原因）的阶段。
南非希望越早终结艾滋病，就需要越多的拉那卡帕韦剂量。如果目标是在2039年终结艾滋病，研究估计每年需要91万至450万人至少使用一次拉那卡帕韦；如果要在2043年终结疫情，则每年需要59万至300万人使用。
主要研究作者莉丝·贾米森(Lise Jamieson)表示，"将每日HIV预防药片的使用人数增加到类似高水平，仅靠这一措施无法在20年内终结艾滋病。"
"这是因为完全保护需要每天服药，而研究表明许多人未能做到。相比之下，每六个月注射一次的注射剂提供近100%的保护，无需每天记住服药。"
根据卫生部门数据，截至4月底，自2016年引入以来，已有190万人至少服用过一次每日药片。
南非目前情况如何？
卫生部门计划于2026年4月在新感染率较高的300多家政府诊所开始推广吉利德科学公司的品牌拉那卡帕韦。
该部门将使用其更大的三年期全球抗击艾滋病、结核病和疟疾基金补助金（71亿兰特，约合4.0245亿美元）中的5.13亿兰特（2920万美元），该补助金将于10月1日开始生效，用于购买拉那卡帕韦剂量。
它将为每位患者每年的治疗支付60美元（约合1000兰特），但这并非吉利德科学公司向基金出售药物的实际价格；实际价格未公开。销售价格与卫生部门将支付的60美元之间的差额将由儿童投资基金会(Children's Investment Fund)承担。
卫生部门计算得出，全球基金的资金足以在两年内让456,396人使用该药物，卫生部门PrEP负责人哈西娜·苏贝达尔(Hasina Subedar)8月向Bhekisisa表示。
全球基金的资金远远不足以覆盖足够多使用拉那卡帕韦的人群，以显著减少新感染。事实上，根据威特沃特斯兰德大学的建模研究，两年内覆盖的456,396人，少于我们希望在2043年前终结艾滋病所需的最低人数——即仅2025/26年度就需要59万人至少使用一次拉那卡帕韦。
而且，研究称，如果南非要在2043年前终结艾滋病，每年使用拉那卡帕韦的人数需要至少增加20万人。到那一年，南非将需要243万人使用拉那卡帕韦。
这就是为什么卫生部门需要购买仿制拉那卡帕韦。苏贝达尔表示，政府预计将于2027年4月开始购买仿制拉那卡帕韦剂量。苏贝达尔表示，如果2027年仿制药招标到位，该部门将扩大拉那卡帕韦在全国3,484家公立初级医疗机构的可用性。
但该部门的预算将决定能够购买多少剂量。
如果按照贾米森的研究建议，在2025/2026年度购买足够的拉那卡帕韦，让59万人至少使用一次，并按每剂量20美元（345兰特）支付（因为根据与Hetero和Dr Reddy's的协议，两剂（一年治疗）成本为40美元），仅该财政年度就将花费2.035亿兰特。
根据HE2RO的数据，该部门2025/26年度HIV项目的总预期成本为300亿兰特，其中目前估计有1.1亿兰特用于购买HIV预防药片。
因此，为了让59万人使用拉那卡帕韦，该部门在拉那卡帕韦上的支出将比目前在每日药片上的支出至少高出85%。
除了Hetero和Dr Reddy's将以每人每年40美元的价格出售拉那卡帕韦外，该部门还需要购买"加载剂量"——开始服用拉那卡帕韦的人在第一次注射时需要服用的四粒药片——价格在15至17美元之间。
与此同时，由Unitaid资助、威特-RHI在茨瓦内(Tshwane)进行的一项实施研究，以及由盖茨基金会资助、德斯蒙德·图图健康基金会(Desmond Tutu Health Foundation)在开普敦领导的另一项研究，如果用于研究的药物获得Sahpra批准，将于10月启动。
这项研究将考察人们在现实生活中使用拉那卡帕韦的持续时间、愿意使用该药物的人数，以及将拉那卡帕韦提供给人们的最佳方式。
将领导开普敦研究的琳达-盖尔·贝克尔(Linda-Gail Bekker)解释道："除非创新能够惠及所有需要它的人，否则它无法发挥魔力。因此，我们需要确保以正确的方式进行，并记录这些经验教训。"
盖茨基金会在本故事中被引用。Bhekisisa从盖茨基金会获得资金，但该基金会不对我们发布的内容行使编辑控制权。
本故事由Bhekisisa健康新闻中心制作。
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