在2025年德国杜塞尔多夫举办的MEDICA展会上，医疗设备和体外诊断(IVD)行业的创新成果得到了全面展示。
漫步MEDICA展会的众多展厅，可以真切感受到医疗器械行业蓬勃发展的创新活力。本届展会于11月17日至20日在德国杜塞尔多夫举行，从体外诊断到新型技术，再到多种影像模式中人工智能的先进应用，为参会者提供了宽屏视角，展示了塑造医疗器械行业发展的关键创新趋势。
医疗器械行业的创新重点领域包括诊断、治疗方案和新兴技术的应用，其目标都是改善患者治疗效果。《医疗设备网络》(MDN)重点介绍了本届展会上观察到的一些关键创新。
首个获得CE认证的卵巢癌AI检测软件
人工智能在医疗保健领域，特别是在医学影像方面，正获得巨大关注。根据GlobalData分析，到2027年，人工智能在医疗保健领域的应用预计将达到约190亿美元的估值，而全球诊断影像市场预计到2034年将达到814亿美元，高于2024年的528亿美元。
都灵大学衍生公司SynDiag的产品旨在为卵巢癌的早期检测提供决策支持。该公司的软件即医疗器械(SaMD)OvAi声称是首个获得欧盟CE认证的工具，用于辅助检测卵巢病变。
根据美国癌症协会的说法，卵巢癌特别难以早期发现，因为它通常直到达到晚期阶段才会引起症状，而盆腔检查往往无法检测到卵巢中的小肿瘤。
SynDiag的软件使用人工智能分析超声视频，以识别卵巢肿瘤的解剖特征并为临床医生突出显示。在与MDN交谈时，SynDiag的首席执行官Daniele Conti表示，OvAi的主要目标是标准化妇科超声检查。
Conti评论道："如今，检查结果差异很大，很大程度上取决于操作员的经验和正在检查的盆腔区域。我们软件的总体目标不是提供卵巢癌的诊断，而是提供客观的解剖描述。这意味着，通过我们的软件，进行检查的任何人将以非常标准化、数学化的方式，根据国际指南获得卵巢中任何病变的描述。"
骨关节炎的新型治疗方法
展会期间，MDN会见了Allegro公司首席执行官Lucas Decuypere。这家比利时公司正在开发Hydrocelin，一种用于治疗骨关节炎的可注射微粒水凝胶，这种关节疾病最常影响膝盖。
骨关节炎的根本原因是滑液机械功能的破坏，目前尚无治愈方法。该疾病是全球残疾的主要原因。
Decuypere解释说："我们的技术旨在增加滑液的减震潜力，这种潜力在骨关节炎情况下会降低。通过注射数百万微粒，我们的技术使滑液的减震潜力恢复到原始水平。"
根据Allegro的临床前数据，该治疗在注射后立即生效，此后患者需要每年注射一次以维持效果。
该公司已经完成了临床前数据包，Decuypere表示显示了良好的安全性。
Decuypere补充道："我们还在大型动物模型上进行了广泛测试，证明我们能够有效治疗骨关节炎，因此动物在获得治疗后不再跛行。我们现在正在准备人体临床试验，预计将在未来几个月内启动。"
基于唾液的妊娠测试
Salignostics公司开发了Salistick，这是一种使用唾液样本来确定女性是否怀孕的妊娠测试。这家以色列公司刚在德国推出Salistick商业版就参加了MEDICA展会，扩大了其在包括英国和波兰在内的欧洲现有市场。
Salignostics于2017年由五位联合创始人从耶路撒冷希伯来大学分拆出来，其中包括首席执行官Guy Krief博士，他们都是唾液研究专家。
Salistick使用重组β-hCG(rhCG)作为生物标志物——一种对建立和维持妊娠至关重要的激素。
Salignostics最初的挑战是设计一种方法来揭示唾液中的这种生物标志物，因为在公司研发过程中，他们意识到唾液具有掩蔽效应。该设备由探测器和微流体室组成，其技术可以揭示生物标志物。
"一端进入唾液，另一端得到过滤后的干净样本，准备进入探测器。所有检测都是这样工作的，"Krief告诉MDN。
除了妊娠测试外，Salignostics还在开发其技术来诊断包括A型链球菌和HIV在内的疾病——所有这些都使用相同的rhCG作为生物标志物。
Krief解释说："rhCG不仅反映口腔状况，还反映整个身体状况，包括激素、病毒感染、细菌和一系列其他指标。"
该设备的设计使其易于添加其他适应症的测试条。
Krief补充道："这使我们能够快速开发其他适应症。只需更换探测器，而探测器可以基于商业试纸或平台。我们不需要从零开始开发。"
降低医疗保健中的语言障碍
并非MEDICA 2025展示的所有创新都集中在具有直接治疗应用的设备上。Pocketalk参展展示了其即时翻译设备，旨在促进说不同语言的人们之间的双向对话。
根据英国国家统计局(ONS)的数据，英国有100万人不能很好地或根本不能说英语。
2025年5月，英国国家医疗服务体系(NHS)概述了改进翻译和口译服务的框架，承认NHS内的这些服务仍然分散。
Pocketalk的设备(也名为Pocketalk)提供92种语言，配有屏幕和麦克风。当用户对着设备说话时，它会将他们的声音翻译成他们选择的语言，并在屏幕上显示翻译后的文本。
Pocketalk的业务发展经理Matt Steel强调，在英国，以前不太习惯移民的地区对翻译工具的需求正在增长，这在医疗环境中导致了随之而来的语言障碍。
Steel告诉MDN："以英国为例，说不同语言的人群分布越来越广。我们经历的是人们来到英国并生活在德文郡或诺福克等地方。历史上，这些地区的国家除了英语外，很少说其他各种语言，使得语言障碍在医疗环境中更频繁地成为挑战。"
欧盟IVDR合规挑战
在MEDICA展示的创新之中，满足欧盟体外诊断医疗器械法规(IVDR)的要求正给IVD领域的某些公司带来挑战。展会上的一次演讲强调，围绕IVDR认证的持续不确定性正在对欧洲的创新产生不利影响。
2024年7月，欧盟将欧洲IVD必须根据IVDR获得认证的日期延长至2029年12月(低风险IVD)和2028年、2027年(中高风险IVD)。那些在规定日期前未获得IVD认证的公司将失去其产品在欧洲市场的准入资格。
MDN与指定机构DNV交谈，以了解更多寻求IVDR认证所面临的挑战。
DNV欧洲IVDR负责人Molly Rogers指出，对于那些在IVDR认证过程中进展较慢的制造商，问题往往集中在与指定机构接触、获得申请审核以及安排审计等所需的时间上。
Rogers说："在IVDR下尤其如此，因为大多数制造商以前是自我声明的。他们以前甚至从未接触过指定机构，没有人曾经客观地查看过他们的技术文件，或拒绝过他们的IVD预期用途或类似事项。"
据Rogers称，监管团队较小的公司最有可能在获得IVDR认证方面遇到困难。Rogers分享说，资源分配问题对于DNV所见的可能尚未使其质量管理体系(QMS)达到标准的公司来说尤其明显。在这种情况下，这些公司还需要分配资源来满足ISO 13485标准，然后才能解决满足IVDR要求的问题。
Rogers补充道："小型公司可能在法规事务方面没有资源，在与指定机构打交道方面的经验，以及理解技术文档要求及其细微差别的能力。"
Rogers认为，尽管IVDR实施时间表有所修订，但人们低估了时间可以迅速消失的程度。她建议制造商不要拖延，弄清楚他们需要做什么才能获得IVDR认证。
"我们敦促制造商与他们的指定机构接触，不要说'我们明年再处理'，"她强调。"指定机构可以就分类和用途以及这些因素如何适用于他们的设备提供反馈。仅仅进行这种初步接触就会决定制造商未来的监管策略。"
今年的MEDICA证明是欧洲乃至全球医疗器械领域创新的巨大展示。尽管存在监管方面的挑战，但医疗器械行业的创新似乎正在多种医疗保健学科中继续快速推进。
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