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Tempo.co雅加达讯 — 印度尼西亚食品和药品监测局（BPOM）已颁发该国首个含地屈孕酮的通用药物许可，用于不孕症治疗。随着通用地屈孕酮的出现，不孕症患者有了更经济的治疗选择，预计将帮助正在进行妊娠计划的夫妇，包括体外受精（IVF）。
BPOM负责人塔鲁纳·伊克拉表示，其团队已采取多项战略步骤，以支持加速获取创新药物。“此举旨在支持提升公共卫生质量。因此，BPOM致力于在药物注册过程中持续进行各种突破，包括修改法规和促进产品创新，以增加新型创新药物的可获得性，”塔鲁纳在2025年11月24日发给Tempo的新闻稿中表示。
通过这种方法，产品的安全性、有效性和质量均符合国际标准，同时加快了印尼的药物审批流程，特别是针对创新药物。
PT Dexa Medica公司总裁维·赫里·苏坦托对食品和药品监测局（BPOM）在支持过程中直至颁发通用地屈孕酮上市许可编号的举措表示赞赏。“我们对BPOM的支持和信任表示最深切的感谢，他们授予了地屈孕酮作为印尼首个通用药物的上市许可编号，”他说。
据他介绍，该药物获得BPOM正式批准，证明了BPOM提供清晰技术指导、严格监测质量、安全性和有效性的和谐协同与合作。“这也证明，通过良好法规，可以推动直接惠及民众的有益创新，”赫里说。
根据世界卫生组织（WHO）2023年的数据，全球约六分之一的成年人，相当于17.5%的世界人口，在其一生中某个时刻经历过不孕。在印度尼西亚，卫生部2022年的数据显示，约10-15%或400-600万对夫妇经历不孕，需要医疗治疗。
不孕症，或生育问题，分为两类：原发性不孕（夫妇从未有过妊娠）和继发性不孕（夫妇曾有孩子，但再次怀孕或后续妊娠困难）。不孕的原因可能来自多种因素，包括：约20-30%的病例归因于男性生理因素。此外，约20-35%的不孕病例由女性生理因素引起。约25-40%的病例是由于双方伴侣都出现的疾病，约10-20%的其他病例原因不明（不明原因不孕）。
地屈孕酮作为经济的不孕症疗法
地屈孕酮是医生处方的激素疗法选项之一，用于支持不孕管理中的激素调节。该药物自1960年以来以口服形式用于临床目的。在过去的60年中，地屈孕酮已在许多国家使用。药理学上，地屈孕酮与内源性孕酮非常相似，通常用于孕酮缺乏的治疗。
作为不孕症疗法，地屈孕酮以口服形式提供，带来便利并提高患者依从性。口服地屈孕酮的可用性为希望有子女的夫妇带来了希望，因为治疗变得更加可及和负担得起，从而可能提高治疗成功率。
然而，通用地屈孕酮与原研产品在疗效上的等效性需要通过充分的科学数据来证明。目前，仿制药的生物等效性测试要求是确保产品具有与原研产品相当的疗效和安全性特征的一种努力。如果仿制药被证明与原研产品生物等效，则该产品可作为替代疗法使用，因为两者具有相同的治疗效果。
“因此，生物等效的通用地屈孕酮的出现有望成为支持不孕症治疗成功的有效且经济的解决方案，”赫里说。
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