破解专利丛林：立法改革促进可及性
可及药品协会（AAM）最新报告显示，生物药企通过"专利密集"策略——即围绕单一药物提交大量次要专利（美国每款产品涉及11-65项专利）——人为延长市场独占期，推高医疗成本并延迟平价治疗方案上市。报告提出三项改革方案：限制生物药专利诉讼中的主张专利数量、允许生物相似药企自主协商和解条款、设立专利治疗方法的法定安全港。改革预期将减少诉讼延迟、遏制专利滥用，通过促进及时上市实现每年数十亿美元的医疗成本节约。
全球监管突破：治疗选择扩容
全球监管机构本月达成多项重要进展：
- 美国FDA受理BAT2506生物制剂许可申请（对标Simponi），用于治疗多种自体免疫疾病；
- 欧洲药品管理局（EMA）对Eyluxvi（ALT-L9，对标Eylea）发布积极意见，该生物相似药将用于湿性老年黄斑变性等眼科疾病；
- 欧盟委员会批准Denbrayce和Izamby两款地诺单抗生物相似药（分别对标Xgeva和Prolia），用于骨相关疾病和骨质疏松症；
- 加拿大同步批准Aflivu和Yesafili两款Eylea生物相似药。
政策白皮书：填补生物相似药市场空缺
针对未来十年90%专利到期生物药缺乏竞争产品的"生物相似药空缺"危机，三星Bioepis提出五项政策改革：
- 允许生物相似药上市初期自由定价
- 建立多中标者招标机制保障供应多样性
- 将定价机制与综合卫生技术评估挂钩
- 设立价格底线防止恶性竞争
- 推动欧洲统一政策框架
报告强调需通过针对性教育消除医患群体对生物相似药的疑虑，当前定价和报销政策正削弱产业可持续性，建议采用基于价值的动态定价模型。
医保价格谈判的双刃剑效应
Matrix全球顾问报告指出，《通胀削减法案》的药品价格谈判机制可能加剧生物相似药空缺。政府干预虽旨在降低药价，但可能抑制药企开发高销售额生物药的替代产品的积极性，导致每年潜在数十亿美元的节约效益流失。建议优先解决专利丛林等反竞争行为而非压制市场竞争。
胰岛素生物相似药突破性进展
FDA批准Kirsty（insulin aspart-xjhz）作为首个可互换胰岛素类似物（对标诺和诺德速秀霖），在实施互换法规的州可由药店直接替代处方药。该批准跟随此前默克林（insulin-aspart-szjj）和甘精胰岛素产品的获批，标志着糖尿病治疗领域进入生物相似药竞争时代。最新综述证实生物相似胰岛素在药学特性、功能验证、临床试验等审批环节均达到与原研药同等安全有效性。
认知鸿沟：医患群体的接受度挑战
研究显示：在模拟生物相似药广告测试中，仅48.5%-62%公众与68.4%-88.4%医疗专业人员准确理解生物相似药的核心特性（如疗效等效性、安全性相当）。扩展性定义显著提升医生群体的处方意愿，提示需加强精准教育以充分释放生物相似药的成本节约潜力。研究建议采用更详尽的定义框架，并针对不同群体设计差异化沟通策略。
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