SeaStar Medical Holding Corporation（纳斯达克代码：ICU），一家开发专有解决方案以减少过度炎症对重要器官影响的商业化阶段医疗器械公司，宣布Mayo Clinic现已获准加入公司的NEUTRALIZE-AKI关键试验，使激活的试验地点增加到15个。
“我们非常高兴能激活另一个大型学术中心参与我们的研究，”SeaStar Medical首席医学官Kevin Chung博士表示。“目前试验已招募76名患者，自年初以来已有6名新患者入组。我们期待着尽快达到下一个重要里程碑，即第100名患者的中期分析。”
SCD之前已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的突破性设备认定，用于治疗成人急性肾损伤（AKI）。该认定授予那些可能对治疗严重或危及生命的疾病产生重大改进的疗法，这些疗法具有初步临床证据表明其在临床上显著终点上优于现有疗法。
NEUTRALIZE-AKI关键试验
NEUTRALIZE-AKI（中性粒细胞和单核细胞通过选择性细胞分离装置去活化的随机临床试验）关键试验正在评估SeaStar Medical专有的治疗性SCD在200名ICU中接受连续肾脏替代治疗（CRRT）的急性肾损伤（AKI）成人患者中的安全性和有效性。试验的主要终点是综合90天死亡率或依赖透析，比较接受SCD加CRRT标准护理的患者与仅接受CRRT标准护理的对照组。次要终点包括28天死亡率、前28天ICU无天数、90天主要不良肾脏事件和一年内透析依赖。研究还将包括亚组分析，以探索SCD疗法在伴有败血症和急性呼吸窘迫综合征的AKI患者中的有效性。
SeaStar Medical计划在试验的90天主要终点处对前100名受试者进行中期分析。鉴于当前的入组速度，公司预计在2025年中期获得数据安全监测委员会（DSMB）对中期结果的建议。
急性肾损伤（AKI）和过度炎症
AKI的特点是肾功能突然且暂时丧失，可由多种条件引起，如COVID-19、败血症、严重创伤和手术。AKI可导致过度炎症，这是炎症效应细胞和其他分子的过量生产或过度活跃，可能导致毒性。由过度炎症引起的损害可能会进展到其他器官，如心脏或肝脏，甚至可能导致多器官功能障碍或衰竭，从而导致更差的结果，包括死亡风险增加。即使在恢复后，这些患者也可能面临慢性肾病或终末期肾病，需要透析等并发症。过度炎症还可能导致额外的医疗费用，例如延长ICU住院时间和对透析和机械通气的更大依赖。
根据SeaStar Medical的估计，SCD在美国成人AKI适应症的年度总可寻址市场为47亿至63亿美元。AKI是公司计划追求的多个高价值适应症之一。随着其治疗设备对潜在致命过度炎症患者的可及性增加，SeaStar Medical相信其临床数据将展示降低死亡率和可能为医疗系统节省成本，从而鼓励医疗界的采用。
选择性细胞分离装置（SCD）
选择性细胞分离装置（SCD）采用免疫调节技术，在CRRT期间选择性地靶向促炎性中性粒细胞和单核细胞，减少过度炎症环境，包括细胞因子风暴。与病原体清除和其他血液净化工具不同，SCD与CRRT血液滤过系统集成，选择性地靶向并转换促炎性单核细胞和中性粒细胞到修复状态。这种独特的免疫调节方法已被证明可以促进长期器官恢复并消除未来需要肾替代疗法（RRT）包括透析的需求。
除了成人AKI外，SCD还在以下适应症中获得了FDA突破性设备认定：
- 左心室辅助装置的心肾综合征
- 肝肾综合征
- 慢性透析
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