当本世纪初人类干细胞被发现时，它引发了一阵热潮。科学家们立即梦想着利用它们修复因衰老或疾病而受损的组织。几十年后，他们的梦想即将实现。美国食品药品监督管理局（FDA）已批准血液干细胞移植用于癌症和其他影响血液和免疫系统的疾病。更多的临床试验正在进行中，研究脐带干细胞用于治疗膝关节骨关节炎——软骨逐渐磨损——和糖尿病引起的神经问题。
但干细胞的承诺也伴随着阴暗面。干细胞发现不久后，非法干细胞诊所纷纷涌现，声称可以恢复老化的皮肤、关节，甚至治疗帕金森病等严重脑部疾病。尽管有FDA的监管，截至2021年，全国仍有近2,800家未获许可的诊所，每家都宣传干细胞疗法，却几乎没有科学依据。
“一开始只是涓涓细流，后来随着企业的涌入，变成了汹涌澎湃的洪流。”专家团队在2021年的《细胞干细胞》杂志上写道。
现在，历史正在重演，这一次是所谓的“万能药”——外泌体。
外泌体是由细胞制造的小泡，用于携带蛋白质和遗传物质到其他细胞。虽然研究仍处于早期阶段，但这些神秘的小泡似乎可能参与衰老过程，或负责癌细胞在体内扩散。目前有多项临床试验正在进行，从外泌体疗法减缓脱发到治疗心脏病发作、中风、骨和软骨损失等。它们具有潜力。
但越来越多的诊所也开始将外泌体作为下一个畅销产品进行宣传。一项分析预测，到2030年，外泌体在护肤行业的市场价值将超过6.74亿美元。
问题是，我们对外泌体知之甚少，不知道它们对身体的作用或副作用。从某种意义上说，这些分子包裹物就像圣诞节的“神秘盒子”，每个盒子含有不同的生物惊喜，可能会改变细胞功能，例如意外地开启或关闭基因。
已有严重的并发症报告。“迫切需要制定法规，以保护患者免受基于几乎没有科学证据的干预措施所带来的严重风险。”最近在《干细胞报告》上发表的一篇文章中写道。
细胞太空穿梭器
1996年，荷兰分子科学家格拉萨·拉波索（Graça Raposo）注意到一些奇怪的现象：她研究的免疫细胞似乎通过微小的气泡相互传递信息。在显微镜下，她看到当细胞受到某种“毒素”的处理时，它们会吸收分子，将其附着在细胞内的小气泡表面，然后将这些气泡释放到细胞周围的广阔空间中。
她收集了这些气泡并将它们喷洒到其他免疫细胞上。令人惊讶的是，这些气泡引发了类似的免疫反应，仿佛直接暴露于毒素一样。换句话说，这些气泡似乎在细胞之间传递信息。
这些气泡被称为外泌体，科学家们最初认为它们是细胞的垃圾收集器，将废物分子聚集在一个气泡中并排出细胞外。但两年后，拉波索及其同事发现，从天然对抗肿瘤的细胞中提取的外泌体可以用作抑制小鼠肿瘤生长的疗法。
对外泌体的兴趣迅速爆发。科学家们很快发现，大多数细胞都会释放外泌体“宇宙飞船”，其中既含有蛋白质，也含有可以开启或关闭基因的RNA。然而，尽管经过数十年的研究，我们对外泌体所能携带的货物及其生物学功能仍然知之甚少。
我们仍然不清楚外泌体的作用。有些可能是濒死细胞的信息传递者，警告邻近细胞加强防御。它们也可能被肿瘤细胞利用，欺骗附近的细胞支持癌症的生长和扩散。在外科医生阿尔茨海默病中，外泌体可能会将扭曲的蛋白质团块传递给其他细胞，在大脑中传播疾病。
由于它们非常小且难以预测，因此很难研究。外泌体大约是红细胞大小的百分之一，即使使用现代显微镜也难以捕捉。每种类型的细胞似乎都有不同的释放时间表，有的会在一次释放许多，有的则采取缓慢而稳定的方式。直到最近，科学家们甚至无法就如何定义外泌体达成一致。
多年来，国际细胞外囊泡学会（ISEV）开始统一该领域，制定了命名规范和标准化的外泌体制备方法。
西部荒野
虽然科学家们正迅速联合起来谨慎地使外泌体治疗成为现实，但全球各地未经认证的诊所也如雨后春笋般涌现。他们向公众的第一个宣传是针对新冠。一项分析发现，美国有60家诊所在宣传基于外泌体的疗法，用于预防或治疗病毒——完全没有科学依据。另一个流行的应用是在护肤和头发生长方面，在美国、英国和日本引起了关注。
在美国，外泌体由FDA监管；在欧盟，则由欧洲药品管理局（EMA）监管，作为生物药品，这意味着它们需要获得这些机构的批准。但这并没有阻止诊所进行营销，导致了悲剧性的后果。2019年，内布拉斯加州接受未经批准的外泌体治疗的患者发生了败血症——一种由全身感染引起的危及生命的状况——促使FDA发出警告。
提供未经监管的外泌体的诊所“用未经证实的说法欺骗患者，称这些产品可以预防、治疗或治愈各种疾病或病症。”该机构写道。
日本也在努力跟上。根据日本法律，外泌体不受监管。几乎670家诊所已经出现，代表着比美国或欧盟更大的市场。大多数服务都被宣传用于护肤、抗衰老、头发生长和对抗疲劳，作者写道。更罕见的是，一些诊所声称可以对抗癌症。
流氓诊所已经导致了悲剧。在一种情况下，“一家知名的私人整形外科诊所向至少四名患者，包括员工亲属患有四期肺癌的人，注射了外泌体，发现注射后癌症迅速恶化。”作者写道。
由于这些诊所在地下运作，很难评估危害的程度，包括潜在的死亡。
担忧的并不是外泌体本身有害。它们的获取方式在安全性中起着重要作用。在不受监管的情况下，气泡被内毒素污染的可能性很大——这会引发危险的炎症反应——或细菌残留并生长。
“从最基本的观点来看，我们并不真正知道它们在做什么，无论是好是坏……我不会接受它们，这么说吧。”剑桥大学外泌体研究员詹姆斯·埃德加（James Edgar）告诉《麻省理工科技评论》。
未经认证的诊所不仅伤害患者，还可能阻碍这一有前途领域的进展。
科学进步看似缓慢，但这确保了安全性和有效性，尽管潜在的新万能药充满了光彩。科学家们仍在继续推进外泌体用于多种健康问题的研究——同时意识到我们对外泌体的了解还有很多不足。
(全文结束)
